GMP指南2025版对杀孢子剂有哪些新要求

老王说消毒

在药品生产质量管理领域，GMP（药品生产质量管理规范）一直是确保药品质量和安全的关键标准。随着技术的进步和行业的发展，GMP指南也在不断更新和完善。2025版GMP指南在杀孢子剂的使用和生产环境的控制方面提出了一系列新的要求，这些变化旨在进一步提升药品生产的质量和安全性。

一、杀孢子剂的新要求1、明确杀孢子剂的使用要求：与2010版相比，GMP指南2025版征求意见稿明确规定“消毒通常还包括定期使用杀孢子剂”，强调了杀孢子剂使用频率和重要性，以更有效地控制生产环境中的微生物污染
2、扩大无菌消毒剂的使用范围：2010版要求“A/B级洁净区应使用无菌或经无菌处理的消毒剂和清洁剂”，而征求意见稿在此基础上提出“必要时，C级和D级区也可能需要使用无菌的消毒剂”，扩大了无菌消毒剂的使用范围
3、提出消毒方法验证的要求：征求意见稿明确要求“消毒方法应经过验证”，不仅要证明消毒剂适用于所消毒的表面材料，证实其消毒效果，还需确认配制后消毒剂的使用期限

二、制药洁净区选择杀孢子剂时，需要综合考虑以下因素：
1. 杀菌效果高效杀菌：选择能够高效杀灭各种微生物，包括芽孢、霉菌孢子等顽固微生物的杀孢子剂。例如，过氧化氢杀孢子剂具有高效杀菌能力，能有效杀灭各种微生物
广谱杀菌：确保杀孢子剂对多种微生物都有效，以应对洁净区内不同种类的污染源
2. 设备材质兼容性低腐蚀性：选择对设备和材料无腐蚀性或腐蚀性低的杀孢子剂，以保护洁净区内的设备和设施
材料兼容性测试：在选择杀孢子剂之前，对洁净区内的设备材质进行详细的梳理与评估，确保杀孢子剂与设备材质兼容
3. 安全性与环保性低毒性或无毒性：选择无刺激气味、低毒性或无毒性残留的杀孢子剂，以保障操作人员的身体健康与药品的质量安全
环保性：考虑杀孢子剂的环保性，选择无残留、生态友好的产品，以符合企业的社会责任和相关环保法规的要求

4. 稳定性与使用便利性稳定性：选择稳定性好的杀孢子剂，能够在不同的温度、湿度等环境条件下保持其杀菌活性
使用便利性：考虑杀孢子剂的稀释比例是否简单易懂、是否易于储存与运输、使用方法是否便捷等因素
5. 符合法规要求GMP指南2025版要求：根据GMP指南2025版的要求，选择经过验证的杀孢子剂，确保其适用于所消毒的表面材料，证实其消毒效果，并确认配制后消毒剂的使用期限
6. 其他因素接触时间：杀孢子剂的接触时间越短越好，最好不超过10分钟
温度和pH范围：考虑杀孢子剂对温度和pH值的要求，确保其在洁净区的环境条件下能够有效发挥作用
清洁剂相容性：如果在消毒前使用了清洁剂，需考虑清洁剂与杀孢子剂之间的相容性
检测报告：要求供应商提供关于其对孢子的杀灭数值的检测报告，以确保其符合官方认可的标准
三、一款验证资料齐全、安全高效环保无腐蚀的制药洁净区专用杀孢子剂——诺福杀孢子剂

新型杀孢子剂

润联生命专注于制药领域消毒已有十余年，我们提供专业的制药消毒产品和消毒设备。针对制药厂杀孢子剂，我们推荐这款验证资料齐全、安全高效环保无腐蚀的制药洁净区专用杀孢子剂——诺福杀孢子剂

诺福杀孢子剂的优势：

1、具有高效广谱的消毒杀菌能力：诺福属于广谱消毒剂，能够杀灭包括真菌孢子、霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

2、具有超强的杀菌能力：杀菌率高达99.999%，能够杀灭最高级别的霉菌孢子，彻底解决霉菌污染问题。

3、具有良好稳定性：诺福杀孢子剂是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，诺福的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

洁净区杀孢子剂

4、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，诺福独特的杀菌原理，不会产生耐药性，传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，诺福是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

5、真正意义上的生态消毒杀菌产品：诺福主要成分为过氧化氢银离子，无色、无味透明液体作用后分解为氧气和水，无残留无毒。诺福已经在世界范围内，应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。

6、无腐蚀性，无毒性，全球范围内制药企业的首选，完美替代传统杀孢子剂。

7、验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，易于通过新版GMP

8、使用灵活，操作简单，非常适合制药企业使用。诺福具有出色杀灭芽胞能力，是制药厂洁净区空间杀灭芽孢的更好方法而且最容易通过新版GMP验证，未来将会得到越来越多制药企业应用。

• 诺福杀孢子剂在制药厂的应用

  
  

1）传递窗喷洒湿润、擦拭，杀灭芽孢，物品去污

2）生物安全柜灭菌，特别是阳性室的操作面，注意不能潮湿HEPAS

3）门把手、操作台面

4）非接触药品的设备表面

5）工具和容器、推车、托盘

6）纯化水取样点、地漏等

诺福进口杀孢子剂

欧盟原装进口诺福即用型杀孢子剂是一种即用型的液体杀菌剂/消毒剂，用于洁净室表面和设备的消毒，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、化妆品生产以及保健品生产。诺福即用型杀孢子剂使用时无需稀释或活化。免除了稀释过程可能产生的错误。由一定比例的过氧化氢+活性胶质银离子混合而成的稳定的混合物，能快速高效杀灭包括106数量枯草芽孢，ATCC 9372芽孢等等在内的微生物。

诺福杀孢子剂可用于洁净室表面和设备的消毒，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、化妆品生产 以及保健品生产。

润联生命科学提供专业的杀孢子剂 润联生命科学，专注过氧化氢消毒十五年，旗下有诺福和诺安心多款杀孢子剂品牌，包括空间杀孢子剂、物表杀孢子剂、纯过氧化氢杀孢子剂、浓缩型杀孢子剂、进口杀孢子剂、国产杀孢子剂，可提供高效杀灭芽孢方案，验证资料齐全。详询润联王工：18922878167（微信同号）