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药徒
发表于 2022-5-13 11:05:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问有源医疗器械注册检验时,安规检测需要提供关键元器件的认证证书,那么一次性锂电池这个器件的认证证书是什么类型的证书呀,根据什么标准出具。
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发表于 2022-5-13 12:34:46 | 显示全部楼层
GB 9706.1中要求,锂原电池应符合GB 8897.4的要求,证书不是强制要求的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-13 14:20:41 | 显示全部楼层
mailyxz 发表于 2022-5-13 12:34
GB 9706.1中要求,锂原电池应符合GB 8897.4的要求,证书不是强制要求的吧

是9706检验中会检电池吗,检验所可能检不了,所以让我们提供电池认证证书,请问您知道是什么证书吗

点评

不是检测所检不了,你是提供了的话,检测所就不需要检这一项了  详情 回复 发表于 2022-5-16 11:29
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药徒
发表于 2022-5-13 18:59:44 | 显示全部楼层
是CBTL证书吗?
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药徒
发表于 2022-5-14 09:40:20 | 显示全部楼层
楼主是哪个省的?
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药徒
发表于 2022-5-14 10:12:32 | 显示全部楼层
找份iec 62133 2017的报告看看最后一页就知道了,正负极材料 绝缘film IC 有线材的话加上
主要就是这些了 UL防火证书也是要的   
严格点的接头的也要
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-16 09:49:01 | 显示全部楼层

还没确定呢这个
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-16 09:49:24 | 显示全部楼层

是北京市这里的的
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药徒
发表于 2022-5-16 11:29:13 | 显示全部楼层
樱了个桃 发表于 2022-5-13 14:20
是9706检验中会检电池吗,检验所可能检不了,所以让我们提供电池认证证书,请问您知道是什么证书吗

不是检测所检不了,你是提供了的话,检测所就不需要检这一项了
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药神
发表于 2022-8-14 12:54:50 | 显示全部楼层
学习,谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2023-1-21 17:56:17 | 显示全部楼层
这个要跟检测所具体沟通,不同元器件的要求还是有区别的,就锂电池而言,最低要求是专标的安全测试报告 必须要最新版本的,要求高一点可能会需要UL CB VDE之类的证书。
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