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[生产制造] 生产设备调试维修等与生产无关的活动是否需要填写设备日志

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药徒
发表于 2022-5-11 21:05:59 | 显示全部楼层
设备维修维护,怎么会与生产无关呢?
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药徒
发表于 2022-5-12 08:52:13 来自手机 | 显示全部楼层
为什么不想写呢?是因为懒么?
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药士
发表于 2022-5-13 21:47:00 | 显示全部楼层
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
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药生
发表于 2022-5-16 08:28:10 | 显示全部楼层
如果是有单独的设备维护维修记录 ,就不用写设备使用日志了,不然还是要写
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药徒
发表于 2022-5-16 09:24:32 | 显示全部楼层
是需要的,设备管理也是GMP的范畴之一(GEP)
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药徒
发表于 2022-5-16 10:46:52 | 显示全部楼层
设备日志就是完美的表现一台设备运行情况 包括 生产、清洁、维护、验证、等一系列工序。
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药徒
发表于 2022-5-17 09:54:02 | 显示全部楼层
宇宙星辰 发表于 2022-5-11 16:51
设备修改数据会在审计追踪内有记录的吧。

开机 审计追踪里也会有记录
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药士
发表于 2022-5-17 10:45:24 | 显示全部楼层
如果设备使用日志中有维修、调试等填写的项目,最好是写上;
如果你的设备管理体系中的调试、维修等需要单独的记录的话,就不需要在设备使用日志上填写,除非你在过程中开启设备进行了试生产;
如果,你的设备使用日志中没有维修、调试等项目设计,也没有专用的记录,还可以采取单独的维修或测试程序代替;
总之,GMP管理体系下,如果你所有的动作都需要有过程、结果证明,电子记录、手工记录均可,有!是必须的。
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药士
发表于 2022-5-17 17:01:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 fish1 于 2022-5-17 17:06 编辑
宇宙星辰 发表于 2022-5-11 16:51
设备修改数据会在审计追踪内有记录的吧。

不是看数据,而是看设备啥时候坏了。

所以每次开关机,都要记录谁开关的。不然,要是设备开不了机的,就无法确定上一次能正常开关机是什么时候了。也许不能正常开机有段时间了。结果是某些人不及时报告,隐瞒下来了,要开机生产才发现这个问题,不耽误事儿么
所以只要开过机,就应该记录这次开机的情况。正不正常,以备追溯


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发表于 2024-5-18 15:30:53 | 显示全部楼层
要的,设备日志是要有可追溯性
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药徒
发表于 2024-5-20 12:50:41 | 显示全部楼层
维修活动需要填写设备日志,数据不需要体现在日志上
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