关于终灭非终灭产品，滤芯细菌截留验证的疑问

swylove1987 · 发表于 2022-4-24 15:21:54

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在我印象里，依据《除菌过滤技术及应用指南》，滤芯不分终灭产品和非终灭产品，都需进行细菌截留试验。今天偶然跟同行业同学交流，及滤芯厂家咨询，两者一致认为终灭产品无需进行细菌截留试验。理由是终灭产品属于减菌过滤。

我的疑问：
1.是否有其他法规或指南、指导原则写明终灭产品无需进行细菌截留试验。
2.即使终灭产品属于减菌过滤，但对灭菌前微生物负荷还是有要求的，本人认为还是需要进行细菌截留试验的。

shacaijun · 发表于 2022-4-24 15:30:13

我个人认为：应该和产品向结合，注射类的肯定是要的，口服的无所谓了。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-24 15:49:55

shacaijun 发表于 2022-4-24 15:30
我个人认为：应该和产品向结合，注射类的肯定是要的，口服的无所谓了。

按现有要求，最终灭菌的注射剂也不用

逸清草堂 · 发表于 2022-4-24 16:45:15

反正我们做注射剂终灭的，就没做过，没这个功夫啊忙死了

Doitasyoulike · 发表于 2022-4-24 17:13:25

可以看下你提到的依据里面规定的范围

猫咪特工 · 发表于 2022-4-24 20:36:44

依据没有法规没见到法规有说可以不做

总的就按现在经验来说，可以不做。我们21年底刚报了一个最终灭菌产品，CDE并未要求提供截留测试

zhuzi · 发表于 2022-4-25 08:17:52

《除菌过滤技术及应用指南》里说的很明确啊，“减菌过滤的正常运行是保证产品最终灭菌前（或除菌过滤前）的微生物污染水平符合可接受程度的重要措施。减菌过滤工艺验证应包括化学兼容性，可提取物/浸出物及吸附等。”不用做细菌截留验证。

KMT · 发表于 2022-4-25 08:20:23

配液的滤芯也不做细菌截留？？

swylove1987 · 发表于 2022-4-26 14:00:55

zhuzi 发表于 2022-4-25 08:17
《除菌过滤技术及应用指南》里说的很明确啊，“减菌过滤的正常运行是保证产品最终灭菌前（或除菌过滤前）的 ...

谢谢回复刚刚找到了

swylove1987 · 发表于 2022-4-26 14:01:24

Doitasyoulike 发表于 2022-4-24 17:13
可以看下你提到的依据里面规定的范围

谢谢回复已经找到出处了

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:12:48

感谢分享，努力学习

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