器械的整体工艺需要验证吗

xjvv · 发表于 2022-4-22 10:05:50

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法规里好像只提到了关键工序和特殊过程需要验证，没有说要和药品一样验证常规生产的适用性，
那已经验证了关键工艺和特殊过程，需要验证整体工艺吗？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-22 10:23:49

你这是哪个法规看到的？

yangseine · 发表于 2022-4-22 11:16:48

不验证也没关系，不过一般还是按照药品的法规，做一个工艺验证，可以在工艺验证中包含关键工序和特殊过程

allsadispast · 发表于 2022-4-22 13:15:59

应该一般只验证关键工序和特殊工艺就可以了吧？

源仔 · 发表于 2022-4-22 14:09:53

器械的话只要求验证关键和特殊，除非你的关键工序是从头到尾。

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:52:46

非常感谢分享

canus · 发表于 2023-4-11 18:59:20

其实我的理解完整性三批次的全工艺验证，这就是设计转换呀。没必要再做全工艺的验证