关于验证和确认的理解问题

丙甲路人

请教各位个关于确认和验证的理解问题。GMP上说确认是针对厂房、设施和设备等看得见，摸得着的硬件来说的，通过一些科学手段判断它是否达到一个既定要求或标准。而验证是判断一些方法、工艺或规程等软件是否达到要求的，有证据支持的一系列行为。我的理解是，这一系列行为就是确认，这些软件离不开硬件，任何方法、规程都是通过各阶段的一些实物有机结合达到的，判断它们组合起来的有效性即是验证。如果您同意我这个观点，进一步来说，是不是就能有两点理解：1.确认是不能单独存在的，它必须被纳入一个验证系统内才有意义。2.没有设备验证，只有与设备相关连的这个方法的验证。比如脉动真空灭菌柜的验证，其实应该叫类似“湿热灭菌验证”，其中重要的内容就是针对灭菌柜的各方面的确认。我这些理解对不对，望前辈们不吝赐教

门门

GMP起源于假大空，是美国FDA给自己脸上贴金！GMP里的各种概念，各种词语，都是后来慢慢弥补假大空而东拼西凑的。单独狭义地理解其意思即可了，千万不要以学术的思想去放在一起对比！你会发现所有人的各种解释都在自说自话而已，没人可以真正统一到一起对比解释！
举例一套词语：计量，检定，校准，认证，验证，确认，校验，性能确认（虽然前面有了确认了，但这个专门拿出来），期间核查…… 这些词千万别想对比，能百度弄明白狭义即可，平时把实事做到位就行了 别纠结用什么词，该纠结的是做什么实事！
另外多说一句，国标，GMP，iso，药典等 关于验证 确认的定义是不同的，不同到什么程度呢？ 有的甚至是相反的，有兴趣自己去看看，手机很累，我懒得复制粘贴了。

老石106

个人理解：设备确认是证明这台设备能不能按照设备厂家给的参数正常运行，而方法验证、工艺验证是用确认合格的设备证明设计的方法能不能按预期生产/检验，设备确认是基础，方法验证是建筑；比如你这个灭菌柜确认，是确认它能不能达到厂家给的这个参数，而湿热灭菌验证是证明在厂家提供的这个参数下，这台设备的灭菌能力

余默

门门 发表于 2022-04-22 11:24
本帖最后由 门门 于 2022-4-22 11:27 编辑

GMP起源于假大空，是美国FDA给自己脸上贴金！GMP里的各种概念，各种词语，都是后来慢慢弥补假大空而东拼西凑的。单独狭义地理解其意思即可了，千万不要以学术的思想去放在一起对比！你会发现所有人的各种解释都在自说自话而已，没人可以真正统一到一起对比解释！
举例一套词语：计量，检定，校准，认证，验证，确认，校验，性能确认（虽然前面有了确认了，但这个专门拿出来），期间核查…… 这些词千万别想对比，能百度弄明白狭义即可，平时把实事做到位就行了 别纠结用什么词，该纠结的是做什么实事！
另外多说一句，国标，GMP，iso，药典等 关于验证 确认的定义是不同的，不同到什么程度呢？ 有的甚至是相反的，有兴趣自己去看看，手机很累，我懒得复制粘贴了。

干实事

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三国杀大神

1.确认怎么不单独存在呢？肯定可以的啊，难道平时做的设备确认是假的吗？2.确认是不是有设计、安装、运行、性能，你默认所有设备/设施/厂房就有4Q，当然就会把它看成验证差不多，因为性能确认和验证很相似。3.确认是证明结果满足就行了，重视结果，验证是过程满足及结果满足，更重视过程。很多设备的性能确认其实和工艺验证的数据是共享的，但是性能确认只要证明你的设备能生产合格产品，而工艺验证是要证明按照设备操作SOP、岗位操作SOP和工艺规程相结合生产合格产品。

汉字太少

感觉你把一个简单的事情复杂化了。为什么要解析出“确认是不能单独存在的”呢？是不是单独存在对于验证人员来说没有意义，因为确认过程或验证过程不会考虑是不是单独存在的意义，因为考虑这个本来没有意义。你的结论是对的，分析的也很透彻，只是有些内容没有必要过分解读。也不知道喷的对不对，相互学习一下。

毛驴张

阿弥陀佛，施主你以走火入魔，回头是岸啊

李凯12

你说的很有道理

near

对于我们这种层次的人来说，只要知道1+1=2就好了，至于为什么，没必要进行深究吧，对工作也没什么影响

dengjianyyy

确认就是有可靠的规矩了，确认一下能不能达到规矩的要求。确认并不是验证的附属物，可以单独存在，最直观最容易理解的就是持续工艺确认。
验证就是不知道规矩可不可靠，得证明一下规矩能不能行。工艺再验证看起来和持续工艺确认有点分不清楚，实际上本质是不一样的，工艺再验证是生产运行一段时间后，硬件和软件发生变化，现行工艺规程有不可靠风险了再进行的验证。
制药设备（硬件）确认，是建立在符合GMP，URS这些规矩的基础上，涉及到另一个规矩（工艺规程）的验证，社会关系相对复杂一些。

gmy0061

确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
而验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。建议把GMP指南好好阅读

丙甲路人

三国杀大神 发表于 2022-4-22 09:14
1.确认怎么不单独存在呢？肯定可以的啊，难道平时做的设备确认是假的吗？2.确认是不是有设计、安装、运行、 ...

你好，您的第三点描述比较启发我。不过4Q肯定是有的，但是他们必须被纳入到和该设备有关的方法验证中才能形成一整套证据链，4Q只是诸多环节中的一个环节。

丙甲路人

毛驴张 发表于 2022-4-22 09:17
阿弥陀佛，施主你以走火入魔，回头是岸啊

昨天和领导争论，有点上头了。所以今天请大家给断断

丙甲路人

毛驴张 发表于 2022-4-22 09:17
阿弥陀佛，施主你以走火入魔，回头是岸啊

昨天和领导争论有点上头了，不过理不辨不明

三国杀大神

丙甲路人 发表于 2022-4-22 09:48
你好，您的第三点描述比较启发我。不过4Q肯定是有的，但是他们必须被纳入到和该设备有关的方法验证中才能 ...

已经听不懂你在说啥了。

丙甲路人

near 发表于 2022-4-22 09:32
对于我们这种层次的人来说，只要知道1+1=2就好了，至于为什么，没必要进行深究吧，对工作也没什么影响

有点上头了

三国杀大神

都不知道你第二点在说啥，“只有与设备相关联的这个方法的验证”？为什么会得出这个奇怪的结论？别把事情想的太复杂，有些设备没有相关联的方法。

三国杀大神

感觉你在自己的认知里面无法跳出来了

毛驴张

丙甲路人 发表于 2022-4-22 09:51
昨天和领导争论有点上头了，不过理不辨不明

看看GMP为什么吧确认与验证放一起，两个单独的确实都可以独立存在，但是存在和正常使用是两个逻辑关系，在正常使用的逻辑关系李这两个是要相辅相成的，缺谁都无法正常运转。这是最直白的解释

永春膏药-小戴

我这么理解，确认的对象是能力，验证是对象是体系。
设备确认，确认啥？确认能力啊，你说你有一大堆的性能，参数，指标，那我通过一些标准、方法、带料测试进行确认，只有通过与不通过；
验证啥，验证你体系OK不，工艺验证、方法验证、清洁验证等，设备、人员、操作规程、检验方法等一系列构成的GMP体系的东西，不仅要通过，还要持续稳定的保持。
一系列确认构成了验证，验证离不开确认。

多多多1

一个针对硬件，一个针对软件，很好理解，硬往深研究容易走火入魔，思维扭曲