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[生产制造] 清洁验证

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药徒
发表于 2022-4-15 20:14:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新品种进去车间生产,是不是每个品种都需要考察清洁状态保持时间吗?

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药士
发表于 2022-4-17 10:27:45 | 显示全部楼层
分组评估后选择各自最差再综合选择整体最差条件进行清洁验证,(清洁)保存时限也是基于此建立,很多OSD产品不超过7天。

引入新品种也是先评估对比(现在是基于HBEL/PDE的方式了吧),看在不在原来的范围内,如果是就沿用原来的,不然新品种更恶劣的话,就要考虑开发新方法。
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药仙
发表于 2022-4-15 22:00:12 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-16 10:17:18 | 显示全部楼层
是的,每个产品都要做
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宗师
发表于 2022-4-16 12:25:33 来自手机 | 显示全部楼层
每个清洁方式清洁的设备需要,如果产品清洁方式一样,考擦一个就行。
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药仙
发表于 2022-4-16 12:37:07 来自手机 | 显示全部楼层
我理解,针对不同品种,考察清洁结果是否符合共线生产要求,需要按品种考察

如果都能达到共线要求,那么不论是什么品种,清洁后初始条件均是一致的,对存放时间,不需要按品种分类

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那也不至于一个品种做一次干净设备的存放有效期。已经选择了最差条件做了清洁验证,且做出了干净设备的存放时间,再做它也没多大意义。个人见解  详情 回复 发表于 2022-4-16 13:14
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宗师
发表于 2022-4-16 13:14:02 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-4-16 12:37
我理解,针对不同品种,考察清洁结果是否符合共线生产要求,需要按品种考察

如果都能达到共线要求,那么 ...

那也不至于一个品种做一次干净设备的存放有效期。已经选择了最差条件做了清洁验证,且做出了干净设备的存放时间,再做它也没多大意义。个人见解

点评

我们的想法应该是一致的  详情 回复 发表于 2022-4-16 14:00
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药仙
发表于 2022-4-16 14:00:27 来自手机 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-04-16 13:14
那也不至于一个品种做一次干净设备的存放有效期。已经选择了最差条件做了清洁验证,且做出了干净设备的存放时间,再做它也没多大意义。个人见解

我们的想法应该是一致的

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那倒是阿!  详情 回复 发表于 2022-4-16 14:43
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宗师
发表于 2022-4-16 14:43:12 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-4-16 14:00
我们的想法应该是一致的

那倒是阿!
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药徒
发表于 2022-4-17 09:22:16 来自手机 | 显示全部楼层
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