原料进厂检验不合格，复检合格，需要走OOS吗

shuwenhe · 发表于 2022-4-15 13:37:20

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原料进厂检验不合格，复检合格，需要走OOS吗，怎么走？检验误差本身就是个随机的问题。

near · 发表于 2022-4-15 14:01:18

你们的质量管理不行啊，如果不是急需，第一次不合格就应该退了，留着干嘛，把风险转移给自己？？如果是因为紧急需要，怕耽误生产进度，应该走OOS流程进行复检，而不是等复检合格了再补走OOS流程，这算什么事。。。你们是客户，是上帝，硬气点

途安途安 · 发表于 2022-4-15 16:05:13

只要检验出现异常，就应该立即进入OOS调查，复验是你的其中一个调查手段

兴奋你我 · 发表于 2022-4-15 13:47:10

如果用，不体现第一次的处理了。

北重楼 · 发表于 2022-4-15 13:47:31

需要

三国杀大神 · 发表于 2022-4-15 13:53:46

第一次不合格就该走流程了，然后复验确定是检验的问题，然后纠正预防。

学习之名 · 发表于 2022-4-15 14:06:45

第一次就该走OOS，走了流程，查出了原因才能复检。
若真的是检测误差，那么说明这批产品某个参数临近限度，也需引起注意

shuwenhe · 发表于 2022-4-15 14:16:39

near 发表于 2022-4-15 14:01
你们的质量管理不行啊，如果不是急需，第一次不合格就应该退了，留着干嘛，把风险转移给自己？？如果是因为 ...

不单单是我们的问题，这个物料吧，厂家的出厂标准是误差10%，而我们的标准被无语的研发们定了个5%……
这次检验的误差是5.7%，所以我们……退货的理由不硬气，接收也不好处理。。。。。

周瑜暗恋大乔 · 发表于 2022-4-15 15:01:06

当初合同怎么写的？

labdude · 发表于 2022-4-16 11:10:21

这样的情况是物料本身的问题，物料不稳定或者容易变化。另外研发定标准可能希望以后在大生产的时候能采购足够稳定的物料或其他途径解决。你问的其实是你的答案，不好回答。但是提醒一下，大生产一定找供应商明确自己的要求，或者找靠谱点的供应商，或者贮存条件需要提高……………………

Miss.N · 发表于 2022-4-16 18:28:04

shuwenhe 发表于 2022-4-15 14:16
不单单是我们的问题，这个物料吧，厂家的出厂标准是误差10%，而我们的标准被无语的研发们定了个5%……
...

对于特殊的标准，应该写在跟供应商沟通并写进质量协议里。供应商出厂质量标准不一定要作为你们的接受标准呀。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 10:00:17

shuwenhe 发表于 2022-4-15 14:16
不单单是我们的问题，这个物料吧，厂家的出厂标准是误差10%，而我们的标准被无语的研发们定了个5%……
...

签质量协议

功夫肯尼 · 发表于 2022-4-18 09:39:41

走OOS才能复检

浮沉制药小神童 · 发表于 2022-4-19 16:15:03

第一次检验不合格都没排查原因去确认，就做了二次复检合格；现在反过头来问第一次的检验不合格要不要走OOS。

qmeec · 发表于 2022-4-20 13:35:36

肯定应该走OOS

子胥1 · 发表于 2022-4-21 12:43:24

第一次就该走OOS，走了流程，查出了原因才能复检。
若真的是检测误差，那么说明这批产品某个参数临近限度，也需引起注意

新手小白1 · 发表于 2022-4-27 13:42:50

不走OOS你这个复检怎么解释？

ant29 · 发表于 2022-4-28 09:21:28

是GMP工厂么，有此疑问？

mm651988881 · 发表于 2022-5-23 11:18:24

需要，虽然非本工厂的产品/物料但是有检测的过程必然会存在OOS/OOT出现的可能，就得发起OOS/OOT调查处理程序

[原料药] 原料进厂检验不合格，复检合格，需要走OOS吗