工艺改变是否需要重新验证

BAYXZ · 发表于 2022-4-14 07:27:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，想请教下，对于一个产品，刚用放大样品做了全套的验证，现通知，产品只改工艺，改成干法制粒，其余不变，那么是否需要重新做全套验证，还是只需要对溶出做精密度的验证即可？

大呆子 · 发表于 2022-4-14 08:41:51

你这个说的不清不楚的，是什么改为干法制粒？如果湿法改干法，是重大变更，无疑是要做工艺验证的

看你说的又象是分析方法验证，如果工艺改变了，可能还是需要再确认一下

huangxiao121121 · 发表于 2022-4-14 09:43:50

这个只字确实精髓，你们真勇啊，确定是做药不是做食品保健品吗？改成干法制粒，那么原来是湿法制粒？无疑是重大变更，远不止工艺研究和验证，还有稳定性，提交3-6个月稳定性对比研究数据（不得更低），BE试验等等，专项资金准备好500万吧

尘み缘 · 发表于 2022-4-14 08:05:36

产品只改工艺！你这话说得改工艺像是喝水一样~

猫咪特工 · 发表于 2022-4-14 07:47:53

帮顶

yuansoul · 发表于 2022-4-14 07:48:44

看领导意思吧

领导说验证就验证

寂寞雨中行 · 发表于 2022-4-14 07:57:25

变更细则

汉字太少 · 发表于 2022-4-14 08:01:41

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》对变更工艺有明确要求。可以看看。

哈尔滨-HR · 发表于 2022-4-14 08:02:19

需要重新做验证，关键工艺步骤变更。

Dirk · 发表于 2022-4-14 08:11:23

这个只字最精髓。

兴奋你我 · 发表于 2022-4-14 08:12:55

起码制粒的验证

栗子7 · 发表于 2022-4-14 08:13:19

工艺都变了，还不需要验证？那你们是产品变了才验证吗？

zhenjl1 · 发表于 2022-4-14 08:16:59

与产品直接相关的都需要再做验证

yuansoul · 发表于 2022-4-14 08:18:56

汉字太少发表于 2022-4-14 08:01
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》对变更工艺有明确要求。可以看看。

领导问的，又不是他问的

xkdlzg · 发表于 2022-4-14 08:31:41

这个比较麻烦把，不能这样折腾的

汉字太少 · 发表于 2022-4-14 08:32:02

yuansoul 发表于 2022-4-14 08:18
领导问的，又不是他问的

是他领导，又不是我领导

yuansoul · 发表于 2022-4-14 08:34:03

汉字太少发表于 2022-4-14 08:32
是他领导，又不是我领导

那不行

必须老吾老以及人之老幼吾幼以及人之幼导之导以及人之导

水乱心痕 · 发表于 2022-4-14 08:34:06

没必要，你就做个糖果，验证什么？

zhw411 · 发表于 2022-4-14 08:42:02

大忌的啊，重点确实是个只字。

汉字太少 · 发表于 2022-4-14 08:48:22

yuansoul 发表于 2022-4-14 08:34
那不行

上升到道德层面了，你厉害

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-14 08:50:40

一个“只”字道尽人间万千，说起来可大可小，但是only看到only...

[研发注册] 工艺改变是否需要重新验证