北京市药品监督管理局等三部门关于印发《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年 ... 2024-09-19

北京市药品监督管理局等三部门关于印发《委托生产药品上市许可持有人检查细则 （2024年版）》的通知                                                           ...

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《场地管理文件》编写指导原则（试行） 2024-03-27

《场地管理文件》编写指导原则（试行） 《场地管理文件》（ Site Master File ， SMF ）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件， 针对企业每个生产地址建立，至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动 ，如有其它生产活动，也应当说明。 《场 ...

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号） 2024-03-14

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号）            发布时间：2024-03-12 　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。 　　特此通告。 　　 ...

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2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则 2024-02-19

2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则 一、背景 二、一般考虑： （一）研发适应症； （二）关于规格； 三、关于临床试验设计 四、小结 五、参考文献 一、背景         2 型糖尿病（ Type 2 diabetes mellitus ， T2DM ）是一种主 要由于胰岛 ...

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）的通告（2024年第10号） 2024-02-08

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）的通告（2024年第10号）            发布时间：2024-02-08 　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）。 　　特此通告。 　　 ...

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药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则 （试行） 2024-02-07

药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则 （试行） 国家药品监督管理局药品审评中心 2024年2月 目 录 一、概述 ................................................................................... 1 二、术语及其定义 .......................................................... ...

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