序号

药品通用名称

英文名

规格

上市许可持有人

备注1

备注2

77-1

利鲁唑口服混悬液

Riluzole Oral Suspension

300ml：1.5g

ITALFARMACO SA

国内上市的原研药品

原研进口

 77-2

卡谷氨酸分散片

Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)

200mg

Recordati Rare Diseases

国内上市的原研药品

原研进口

77-3

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride
Injection

250ml：苹果酸奈诺沙星（按C20H25N3O4计）0.5g和氯化钠 2.25g

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

国内上市的原研药品

77-4

甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil Mesylate Tablets / REZUROCK

200mg

KADMON PHARMS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-5

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection / Haldol

1ml:50mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-6

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection / Haldol

1ml:100mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-7

双氯芬酸钠外用溶液

Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID

2%

Horizon Therapeutics Ireland DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-8

双氯芬酸钾口服溶液用粉末

Diclofenac potassium powder, for oral solution/CAMBIA

50mg

Assertio Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

77-9

枸橼酸他莫昔芬口服溶液

Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOX

EQ 20MG BASE/10ML

MAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-10

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib Tosylate Capsules/ ZEJULA

100 mg

GLAXOSMITHKLINE LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-11

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/850mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

77-12

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/1000mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

77-13

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

1.2 MUI/Vial

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

77-14

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

2.4 MUI/Vial

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

77-15

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

Siga Technologies Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-16

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

Siga Technologies Nehterlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

77-17

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

150mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

77-18

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

200mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

77-19

复方氨基酸（16）双肽（1）注射液

Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect

10%

Fresenius Kabi

欧盟上市

77-20

阿法骨化醇口服溶液

Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL

10ml:5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-21

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯10mg和阿折地平8mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-22

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和阿折地平16mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-23

左氧氟沙星细粒剂

Levofloxacin Fine Granules /CRAVIT

10%(以左氧氟沙星计)

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-24

盐酸头孢卡品酯颗粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules

50mg （按C17H19N5O6S2计）

SHIONOGI & Co., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

77-25

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福

30 mg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

77-26

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福

45 mg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

77-27

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷

按Fe计10mL:500mg

Vifor（International）Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

77-28

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷

按Fe计2mL:100mg

Vifor（International）Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

77-29

结构脂肪乳注射液（C6～24）

Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）

500ml

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

77-30

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

12.5mg

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-31

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

25mg

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-32

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

50mg

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-33

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ ONTOZRY

200mg

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

77-34

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

4mg

ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-35

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

8mg

ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-36

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/DESCOVY

每片含恩曲他滨120mg和丙酚替诺福韦15mg

Gilead Sciences INC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-37

利福昔明片

Rifaximin Tablets/Rifaximin Tablets

550mg

Salix Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-38

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

77-39

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

77-40

盐酸丙美卡因滴眼液

Proparacaine Hydrochloride Eye Drops

0.5%

Bausch and Lomb Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-41

黄体酮阴道缓释凝胶

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel

4%（45mg）

ALLERGAN SALES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-42

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴12.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴50mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-43

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴18.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴75mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-44

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴100mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-45

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴31.25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴125mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-46

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴37.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴150mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-47

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴50mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴200mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

77-48

苯佐那酯软胶囊

Benzonatate Capsules

100mg

PuraCap Pharmaceutical LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-49

苯佐那酯软胶囊

Benzonatate Capsules

200mg

PuraCap Pharmaceutical LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-50

盐酸二甲双胍口服溶液

Metformin Hydrochloride Oral Solution

500mg/5mL

Saptalis Pharmaceuticals, LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-51

维A酸软胶囊

Tretinoin Soft Capsules/Vesanoid

10mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

77-52

非奈利酮片

Finerenone Tablets/ Kerendia

10mg

Bayer AG

未进口原研药

欧盟上市

77-53

非奈利酮片

Finerenone Tablets/ Kerendia

20mg

Bayer AG

未进口原研药

欧盟上市

77-54

地西泮灌肠液

Diazepam Rectal Solution

10mg/2.5ml

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研

欧盟上市

77-55

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila

1.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

77-56

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila

3mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

77-57

头孢克肟干混悬剂

Cefixime for Suspension / OROKEN ENFANTS

100mg/5ml（按 C₁₆H₁₅N₅O₇S₂ 计）

Sanofi-aventis France/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药

欧盟上市

77-58

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

62.5mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研

欧盟上市

77-59

波生坦片

Bosentan Tablets

62.5mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研

日本上市

77-60

盐酸沙格雷酯片

Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG

100mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-61

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

2mg

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药

日本上市

77-62

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

4mg

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药

日本上市

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg（按C18H19N3O计）、8mg（按C18H19N3O计）

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市，不限定上市国，增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg（按C18H19N3O计）、8mg（按C18H19N3O计）

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市，不限定上市国，增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

23-111

羧甲司坦口服溶液

Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin

50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶）

Sanofi -Aventis France/EG Labo – Laboratoires Eurogenerics

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人EG Labo – Laboratoires Eurogenerics

8-75

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

1mg（以C23H25N5O5计）

PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC

美国橙皮书

增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

8-74

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

2mg（以C23H25N5O5计）

PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC

美国橙皮书

增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

8-73

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

4mg（以C23H25N5O5计）

PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC

美国橙皮书

增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

29-101

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

50mg/2ml

アステラス製薬株式会社/日医工株式会社

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社

29-102

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

100mg/2ml

アステラス製薬株式会社/日医工株式会社

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社

10-82

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron

15mg

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社

日本橙皮书

增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社

10-83

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron

30mg

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社

日本橙皮书

增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社

30-111

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets

10mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市，不限定商品名

26-146

琥珀酸普芦卡必利片

Prucalopride Succinate Tablets/Resolor

1mg

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

28-10

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.025%

Valeant International Bermuda/Bausch Health US.LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC

28-11

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.10%

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US.LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC

33-26

盐酸依匹斯汀滴眼液

Epinastine Hydrochloride Eye Drops

0.5%（4ml）

Alcon Laboratories,Inc

未进口原研药品

增加上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

32-68

米库氯铵注射液

Mivacurium Chloride Injection/ Mivacron

10ml:20mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市，不限定上市国

26-196

莫匹罗星软膏

Mupirocin Ointment/Bactroban

2%（15g/支）

Beecham/GlaxoSmithKline/Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK

未进口原研药品

增加上市许可持有人Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK

8-248

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON

8MEQ(相当于0.6g氯化钾)

UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC

8-249

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON

10MEQ(相当于0.75g氯化钾)

UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC

71-16

左卡尼汀咀嚼片

Levocarnitine Chewable Tablets / Carnitor/ CARNITENE

1g

Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

增加商品名CARNITENE，不限定上市国

50-58

加巴喷丁口服溶液

Gabapentin Oral Solution/GABAPEN

5%

富士製薬工業株式会社

未进口原研药品

修订商品名为GABAPEN

8-72

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL

4mg（以C23H25N5O5计）

Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

8-175

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

20mg（按齐拉西酮计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

8-225

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

40mg（按 C21H21ClN4OS 计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

22-265

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）

Compound Amino Acids Injection（18AA-Ⅸ）/NEOAMIYU

200mL:12.250g（总氨基酸）

广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后的上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司

1-29

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.6mg

Pfizer INC/Viatris Specialty LLC/UPJOHN US 1 LLC

原研进口

增加变更后的上市许可持有人UPJOHN US 1 LLC

22-266

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/BRIDION（布瑞亭）

按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 2ml:200mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

22-267

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/BRIDION（布瑞亭）

按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 5ml:500mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

16-7

阿瑞匹坦胶囊

Aprepitant Capsules/意美 /EMEND

80mg

Merck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

16-8

阿瑞匹坦胶囊

Aprepitant Capsules/意美 /EMEND

125mg

Merck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。