小容量注射剂不溶性微粒

cao123457 · 发表于 2022-3-30 14:41:01

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研发小容量注射剂过程中遇到不溶性微粒的情况：在小试研发过程中，放置在加速条件下样品的不溶性微粒均合格；但在常温条件下放置的样品出现了大量不溶性微粒（甚至样品不合格）；寻求解决办法？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-30 15:15:37

帮顶

余默 · 发表于 2022-3-30 18:05:09

加速条件下什么条件，常温条件下什么条件，药品对光，热，湿度敏感吗，还有就是包装条件一致吗。这个只能找不同.

henryizhao · 发表于 2022-3-30 20:26:57

只看这点信息的话，推测是溶解度问题引起的析出

cao123457 · 发表于 2022-3-31 13:40:59

qjj12345 发表于 2022-3-30 18:05
加速条件下什么条件，常温条件下什么条件，药品对光，热，湿度敏感吗，还有就是包装条件一致吗。这个只能找 ...

包装条件是一致的，均采用安瓿瓶、塑料与纸盒包装；

清翎 · 发表于 2022-4-26 13:58:37

可能是晶体析出，导致不溶微粒测试结果变高

执先科技彭～133 · 发表于 2022-7-4 14:33:00

不溶性微粒做检测看什么物质，再看产生条件

徐占鳌 · 发表于 2022-7-11 11:18:15

包材和药液的原因，你要做比较多的对比，才能分析出结果。按照您所描述的，大概率是药液稳定性问题。

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:03:07

非常感谢蒲友分享

[小容量] 小容量注射剂不溶性微粒