培养基最差条件——全压塞or半压塞

yuansoul · 发表于 2022-3-30 13:42:28

椒陵小小兵发表于 2022-3-30 11:46
我觉得这样说的不对，培养基模拟灌装是每半年一次，如果按照水针或者粉针分来，举个例子，假如今年我模拟 ...

那就自己决策。
在管理原则中明确，至少你自己制度应噶明确。

然后，基于其他细节，考虑到表述可以是：

每半年的模拟实验，采用交替原则；如果一个制剂类别产品并未连续12个月内生产，则下次有限选择；

同时，如果两个产品在实际生产过程中，微生物出现风险概率较高或者风险决策评分高，则有限选择该剂型。

等等。

yuansoul · 发表于 2022-3-30 13:43:48

椒陵小小兵发表于 2022-3-30 11:47
验证的范围与程度是风险评估来的，你在验证方案里面把所有的最差条件识别出来，说清楚为什么这么做就可以 ...

你这么讨论，潜台词就是省钱呗。如果严格意义上符合法规，没半年特征剂型必须涵盖，且至少有一次完成的模拟

菜菜宝贝 · 发表于 2022-3-30 13:59:05

jxnu2006 发表于 2022-3-30 11:37
粉针和水针共用生产线？

嗯那，除了比如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）等需要单独生产，其他能否共线主要看产品、设备符合度等呀……只要风险评估就行

菜菜宝贝 · 发表于 2022-3-30 14:03:12

yuansoul 发表于 2022-3-30 10:51
你这是邯郸学步缘木求鱼疑人偷斧望梅止渴刻舟求剑

你这描述过分了昂……针对水针确实画蛇添足了，但是对于粉针没增加呀，我本来就水针、粉针都在做，就是都要合格的，出了问题，那就是有问题，需要好好分析的

椒陵小小兵 · 发表于 2022-3-30 14:06:17

yuansoul 发表于 2022-3-30 13:43
你这么讨论，潜台词就是省钱呗。如果严格意义上符合法规，没半年特征剂型必须涵盖，且至少有一次 ...

这个跟省钱有什么关系？你冻干生产，冻干都不模拟？按照你的逻辑。验证的范围与程度由风险评估觉得，居然成了潜台词省钱了，牛逼

菜菜宝贝 · 发表于 2022-3-30 14:17:55

椒陵小小兵发表于 2022-3-30 11:53
再举例子：比如水针的胶塞选择按照我前面说的，冻干的胶塞相较于水针的胶塞难挂塞、轧盖以及封闭的条件更 ...

嗯嗯，完全同意，这些挑战速度等我们都还是按照现有的的规则挑战最差条件。
就是现在的策略打破了之前的“与实际无菌操作过程保持一致”的规则，毕竟原来的设计虽然麻烦，但与法规的保持最一致；对粉针培养基没影响，但是对水针培养基确实增加了原来没有的操作。
我觉得半压塞相对全压塞是最差条件

但是想怎么评估的更充分，有的检查老师就喜欢挑战这种把规格打破、或者说是条件“放宽”的

yuansoul · 发表于 2022-3-30 14:23:48

菜菜宝贝发表于 2022-3-30 14:03
你这描述过分了昂……针对水针确实画蛇添足了，但是对于粉针没增加呀，我本来就水针、粉针都在做，就是 ...

善哉善哉

施主随意

yuansoul · 发表于 2022-3-30 14:24:32

椒陵小小兵发表于 2022-3-30 14:06
这个跟省钱有什么关系？你冻干生产，冻干都不模拟？按照你的逻辑。验证的范围与程度由风险评估觉得，居然 ...

对逼死牛

椒陵小小兵 · 发表于 2022-3-30 14:38:39

yuansoul 发表于 2022-3-30 14:24
对逼死牛

呵呵

椒陵小小兵 · 发表于 2022-3-30 14:40:13

菜菜宝贝发表于 2022-3-30 14:17
嗯嗯，完全同意，这些挑战速度等我们都还是按照现有的的规则挑战最差条件。
就是现在的策略打破了之前的 ...

就压塞这个动作而言，半压塞就是最差的：挂塞的难度、产品暴露的风险相较于全压塞（水针）就是最差的，写到这个程度就可以了

菜菜宝贝 · 发表于 2022-3-31 09:01:23

椒陵小小兵发表于 2022-3-30 14:40
就压塞这个动作而言，半压塞就是最差的：挂塞的难度、产品暴露的风险相较于全压塞（水针）就是最差的，写 ...

正有此意呢，谢啦！从水针粉针工艺设备一路分析下来也还挺多的，我先列列看

菜菜宝贝 · 发表于 2022-3-31 13:29:19

yuansoul 发表于 2022-3-30 13:43
你这么讨论，潜台词就是省钱呗。如果严格意义上符合法规，没半年特征剂型必须涵盖，且至少有一次 ...

当然能完美好了，全都按照法规复制做多简单、风险低。但是有的新剂型车间本来就工艺复杂，培养基都要单独做……还要分水针、粉针……这一年培养基都要做好多次……

这人力、物力、财力、时间的……而且水水针粉针差别不大，顶多就是对于水针多做点没有的，法规也可以风险评估，这不就想着寻求下解决办法嘛

yuansoul · 发表于 2022-3-31 14:51:32

菜菜宝贝发表于 2022-3-31 13:29
当然能完美好了，全都按照法规复制做多简单、风险低。但是有的新剂型车间本来就工艺复杂，培养基都要单独 ...

那个。。。咱科学的都说过了。。。。

说点不科学的，作为全球任何一个监管体系，钱是企业的事情。。。。。能玩就玩。。。。

别怪我多嘴。

jxnu2006 · 发表于 2022-4-1 20:09:56

菜菜宝贝发表于 2022-3-30 13:59
嗯那，除了比如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）等需 ...

一个是配制灌装，一个是无菌粉末分装，设备能通用？

菜菜宝贝 · 发表于 2022-4-1 22:41:32

jxnu2006 发表于 2022-4-1 20:09
一个是配制灌装，一个是无菌粉末分装，设备能通用？

？？兄弟，感觉你在说原料药？
化药制剂非终端灭菌的粉针和水针基本就是只差个冻干机的。

菜菜宝贝 · 发表于 2022-4-1 22:50:33

yuansoul 发表于 2022-3-31 14:51
那个。。。咱科学的都说过了。。。。

说点不科学的，作为全球任何一个监管体系，钱是企业的事情 ...

那肯定不，本来就是怕考虑不全，想多听听蒲友的意见呢。这个本来就是个有争议的问题，我们也是一直按照法规走最严谨的那条路，哪怕做的多了。奈何甲方需要这样，只能先评估着了

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 07:42:51

菜菜宝贝发表于 2022-03-30 14:03
你这描述  过分了昂……针对水针确实画蛇添足了，但是对于粉针没增加呀，我本来就水针、粉针都在做，就是都要合格的，出了问题，那就是有问题，需要好好分析的

全压塞进冻干机

如果真出了问题，进冻干机这个因素会首先排除

模拟了没什么意义呀

来自安卓APP客户端

菜菜宝贝 · 发表于 2022-4-25 08:21:47

木木杨1 发表于 2022-4-25 07:42
全压塞进冻干机

如果真出了问题，进冻干机这个因素会首先排除

前提是这个车间冻干粉针、水针都在生产，两种培养基都在做……全部进行了三次+每半年一次，那冻干这就不能出问题，要不就是冻干工艺出问题，不只是没意义了哦。
如果从粉针水针整体来说，并没增加新的工序哦，只不过是两种一起综合评估……这样想又感觉合理了

yhxxwssh · 发表于 2022-4-25 08:30:40

CDE的《无菌工艺模拟试验指南》（无菌制剂）去看看，不过前面设备共线的情况没遇到

yhxxwssh · 发表于 2022-4-25 08:31:53

冻干我们是CDE上采用半压塞，缩短时间的模式

[其他] 培养基最差条件——全压塞or半压塞

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