培养基最差条件——全压塞or半压塞

猫咪特工

菜菜宝贝 发表于 2022-4-25 08:21
前提是这个车间冻干粉针、水针都在生产，两种培养基都在做……全部进行了三次+每半年一次，那冻干这就不 ...

全加塞进冻干机，微生物不合格

偏差调查时会考虑因为进冻干机的原因导致的微生物么？

我理解多做考察项目更具有广泛性，看起来考虑更全面，但实际上全加塞微生物调查根本不往冻干机方向考虑啊

再者，进冻干箱，模拟抽空么？不抽空，没有代表意义。抽，不怕跳塞么

除非水针，用冻干的胶塞，半加塞，这做法不就和冻干的一样了么

所以，单纯把水针放冻干机里跑一下，我认为没意义：1、模拟不完全，不具有代表性，2、出微生物偏差不往这方向调查，无实际意义

菜菜宝贝

yhxxwssh 发表于 2022-4-25 08:31
冻干我们是CDE上采用半压塞，缩短时间的模式

嗯那，一般冻干模式都是这么模拟的……
无菌工艺模拟、PDA WHO 欧盟……都有参考过，不过法规一般不会写这么细的，除非有大问题或者争论，要是有直接相关的就好了……只能说他们还好有提到能评估……

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