临床过程厂房搬迁

叫花子 · 发表于 2022-3-16 14:03:57

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产品临床过程中公司一定要搬迁，可以保留原厂房和设施，这种情况在进行注册体考的时候可行吗？注册体考核查指南里要求体系核查的生产地址应保留用于注册检验和临床实验的样品试制的厂房与设施，但咨询药监又说需保持体系有效运行，这个要怎么理解和执行，搬迁后原厂房没有生产了。
大家来一起讨论和指导下

bjglxr · 发表于 2022-3-16 15:34:10

如果可以保留原车间和设备等，建议操作是保留原生产厂房和设施，完成临床后申报生产，体现在原厂房和设施，这样，不牵扯变更情况，申报现场核查需要原设施能够按GMP生产。申报获批后按变更生产场地进行变更研究。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-16 15:53:00

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-16 15:54 编辑

按现行法规是要求保留的，
不可抗力的搬迁，原址消亡，这种情况，直接和所属药监沟通吧，看看能否提前现场审核，
已经临床了，意味着注册检验已经做完了，审核的大多数项目内容实质上已经有记录和证据了。

小金库 · 发表于 2022-8-13 19:51:20

非常感谢分享。

叫花子 · 发表于 2022-8-15 13:21:27

luknqqnuq1 发表于 2022-3-16 15:53
按现行法规是要求保留的，
不可抗力的搬迁，原址消亡，这种情况，直接和所属药监沟通吧，看看能否提前现场 ...

太久没登论坛了。
注册检完成，但临床周期很长，如果只留下设备场地人员都搬去新厂区，一年后才注册体考，那就厂区在这一年的体系记录都是空的，比如空调运行、设备使用等都是没有的，合理吗

叫花子 · 发表于 2022-8-15 13:24:07

bjglxr 发表于 2022-3-16 15:34
如果可以保留原车间和设备等，建议操作是保留原生产厂房和设施，完成临床后申报生产，体现在原厂房和设施， ...

如果只留下设备场地人员都搬去新厂区，等一年后才注册体考，那原厂区在这一年的体系记录都是空的，比如空调运行、设备使用等都是没有的，是否合理，还是这期间原厂的这些记录还是要有，包括内审也还是要做，但其实原厂并没有生产，这种情况人员在两个厂区间流转是不是也不合理

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-15 13:48:26

叫花子发表于 2022-8-15 13:24
如果只留下设备场地人员都搬去新厂区，等一年后才注册体考，那原厂区在这一年的体系记录都是空的，比如空 ...

新产品注册阶段，极端情况本来产线就是空置的，顶多有几个日常维护记录。——不过这种情况是极端下你这个案例的操作了。

国家和很多省早有体系问答，回复态度是，搬迁时，企业可以提前联系所属药监，提前开展现场审核。

然后搬迁后，对新场地也会再次审核。

叫花子 · 发表于 2022-8-15 14:10:16

luknqqnuq1 发表于 2022-8-15 13:48
新产品注册阶段，极端情况本来产线就是空置的，顶多有几个日常维护记录。——不过这种情况是极端下你这个 ...

如老师上个帖子说的，很多都是指不可抗力搬迁，对于企业自身发展需要的搬迁并没有明确，不知道等新的注册体考指南发布会不会松口