菁菁早报 20220228|《药物警戒体系主文件撰写指南》发布/两规章制度拟废止

阳光蒲照 · 发表于 2022-2-28 08:05:57

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本帖最后由阳光蒲照于 2022-2-28 08:11 编辑

1.我国首款原创肝癌诊断试剂面试
南华大学发布消息称，该校曹德良教授团队成功研制出新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，并获得国家药监局三类诊断试剂注册批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10的肝癌诊断产品。

2. 《药物警戒体系主文件撰写指南》发布2月25日，国家药监局药品评价中心网站发布《关于发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知》。该规范要求药品上市许可持有人（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件。

3. 卫健委发布两项推荐性卫生行业标准
日前，国家卫健委发布《现场消毒评价标准》《消毒剂消毒效果定性试验标准》2项推荐性卫生行业标准，自6月1日起施行。

4. 两规章制度拟废止
国家食品药品监督管理总局发布关于《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》公开征求意见的反馈，拟对《广告发布登记管理规定》（2016年11月1日国家工商行政管理总局令第89号公布）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号公布）予以废止。

5. 山西发布2022年度药品生产监督检查计划
日前，山西省药品监督管理局发布《2022年度药品生产监督检查计划的通告》，将对中药生产、药品生产含处方、国家集采中选品种、第二类精神药品进行专项检查。对投诉举报、监督抽检、药物警戒、国家局风险提示函以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患进行有因检查。

6. 连锁药房发布加盟店允许外采信息被罚10万
黑龙江省药品监督管理局发布一则行政处罚信息，黑龙江省好*生大药房连锁有限在网上发布加盟店允许外采信息，违反《药品经营质量管理规范》，被处以10万元行政处罚。

7. 广誉远核心子公司临时停产
广誉远中药股份有限公司发布了《关于控股子公司受疫情影响临时停工的公告》，公告内容中指出：核心控股子公司山西广誉远国药有限公司因近日当地出现疫情，按照晋中市太谷区工业和信息化局发布的《关于做好全区商贸（工业）企业疫情防控的紧急通知》实施临时停工。此次临时停工将对山西广誉远的正常生产运营造成严重影响，将延迟生产计划和成品发货的按期完成，对市场供应造成一定影响。

8. 2021年药企成绩单出炉
A股医药企业相继发布了2021年业绩预告，在已披露的240多家医药企业中，13家药企净利润超过20亿元，其中智飞生物成为唯一一位净利润预计突破100亿元，或成为净利润最高的药企。

9. 二甲双胍导致长寿的原因找到了
中科院院士、厦大生命科学学院林圣彩教授团队和邓贤明教授团队合作，通过“钓鱼竿”式的化学探针，发现了二甲双胍延长寿命等神奇功效的潜在原因和卡路里限制（俗称“七分饱”）走的是同一条路线，从而揭示二甲双胍能导致长寿的原因。这一历时七年研究的成果发表在2月23日出版的国际顶级学术刊物《自然》杂志上。

10.巴西批准首个新冠病毒快速自检产品
日前，巴西国家卫监局首次批准销售新冠病毒自检测试剂，此款名为“新型冠状病毒抗原自我检测盒”的产品，使用非深层鼻拭子样本，疑似患者可使用该抗原快速检测盒进行居家自主检测，15分钟后可获得结果，更适合非专业人士使用。

【日积月累】Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product life cycle.质量风险管理是一个系统的过程，用于评估，控制，沟通和审查整个产品生命周期中药物（药用）产品质量的风险。--ICH Q9 《风险管理》

寂寞雨中行 · 发表于 2022-2-28 08:08:23

药物警戒体系主文件撰写指南

wgx1979 · 发表于 2022-2-28 08:11:19

美好生活从菁菁早报早报开始

zhenjl1 · 发表于 2022-2-28 08:21:00

谢谢楼主让菁菁早报继续！

莯堞 · 发表于 2022-2-28 08:25:40

感谢楼主，让菁菁早报继续！，看菁菁早报是每天的习惯了都。

雄鸡 · 发表于 2022-2-28 08:26:32

美好生活从菁菁早报开始

菜菜宝贝 · 发表于 2022-2-28 08:26:37

还以为今天没早报了呢，感谢

chengli004603 · 发表于 2022-2-28 08:30:27

上班的第一件事是就是看菁菁早报，感谢版主的坚持和付出！

scslk0045 · 发表于 2022-2-28 08:31:07

美好生活从菁菁早报开始

望残月，佐酒饮 · 发表于 2022-2-28 08:31:19

美好生活从菁菁早报开始

小邢 · 发表于 2022-2-28 08:36:26

美好生活从菁菁早报早报开始

蒲公英的希望 · 发表于 2022-2-28 08:40:14

美好生活从菁菁早报早报开始

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-2-28 08:42:39

质量风险管理是一个系统的过程，用于评估，控制，沟通和审查整个产品生命周期中药物（药用）产品质量的风险。

kakashi713 · 发表于 2022-2-28 08:44:05

让菁菁早报健康传承下去

大海 · 发表于 2022-2-28 08:50:19

美好生活从菁菁早报早报开始

nmtul · 发表于 2022-2-28 08:51:39

美好生活从菁菁早报早报开始，谢谢！

九六书生 · 发表于 2022-2-28 08:54:56

质量风险管理是一个系统的过程，用于评估，控制，沟通和审查整个产品生命周期中药物（药用）产品质量的风险。--ICH Q9 《风险管理》

dingshao · 发表于 2022-2-28 08:56:27

美好生活从菁菁早报早报开始

伊娃瓦力 · 发表于 2022-2-28 09:02:23

早报的字体能否换一换？看着眼花

lcx-ah · 发表于 2022-2-28 09:03:26

美好生活从菁菁早报开始！

[知药学社] 菁菁早报 20220228|《药物警戒体系主文件撰写指南》发布/两规章制度拟废止

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