更新质量标准后需要再次检验吗

sctealive

求助：
某个原料，已经按照标准检验合格并放行，在后期，经过研究，标准中增加了两个检查项目，是否需要按照新的质量标准就增加的项目进行请检？个人觉得应该需要检验并出具报告，根据结果开具是否放行的通知。各位站友的看法呢？

琥珀主

我问一下哈。万一检下来不合格咋办？召回么？万一制剂企业也已经做成制剂卖出了呢？也召回么？
老人老办法，新人新办法咯。

sctealive

琥珀主 发表于 2022-2-21 14:53
我问一下哈。万一检下来不合格咋办？召回么？万一制剂企业也已经做成制剂卖出了呢？也召回么？
老人老办法 ...

有一定的道理。
在产品的研发期间呢？比如，制剂中试放大时，原料的质量标准是00版，制剂工艺验证时，原料质量标准升为了01版，这种情况下，在做制剂的工艺验证时不需要按照新的原料的标准检验差异项目？

门门

sctealive 发表于 2022-2-21 15:01
有一定的道理。
在产品的研发期间呢？比如，制剂中试放大时，原料的质量标准是00版，制剂工艺验证时，原 ...

如果有信心，制剂可以先做着。不过别想跑，最后往审评中心交资料时候，缺的都得补。 到时候再检验也行（一定要留样啊，要不然到时候没检品就麻烦了），你得证明你上交的东西符合现行标准（以批准日期为准，所以在受理过程中甚至都可能补东西）。
要是真没了原辅料检品，另外新采购些同来源的（这就得全项检验了）

琥珀主

sctealive 发表于 2022-2-21 15:01
有一定的道理。
在产品的研发期间呢？比如，制剂中试放大时，原料的质量标准是00版，制剂工艺验证时，原 ...

研发阶段要的。反正你最终提交的原料药的质量标准中所有项目都需要提供检测结果数据。

zhihui1

问题提的不清晰。我猜你的意思是，原料已放行但还没销售，在仓库一直储存。在这个期间把质量标准又增加项目、实行变更了。你是想问仓库中的已放行产品是否还需要再次请验并按照变更后的质量标准实行检验。这样的话，再次请验是比较好的作法，体现了企业的负责任的态度。当然，如果不检验也不是不能接受，类比一下：2020版药典实施后，新放行的产品当然就按照新版标准来实施。但这时如果仓库中还有之前剩余的按2015质量标准放行的产品，还需要再次检验么。

zhihui1

sctealive 发表于 2022-2-21 15:01
有一定的道理。
在产品的研发期间呢？比如，制剂中试放大时，原料的质量标准是00版，制剂工艺验证时，原 ...

研发过程中的话，当然要按最新的标准来检验了，因为最终上报资料是新标准啊，所做的工艺验证资料就必须是按新标准来检验原料的。

sctealive

zhihui1 发表于 2022-2-21 16:01
研发过程中的话，当然要按最新的标准来检验了，因为最终上报资料是新标准啊，所做的工艺验证资料就必须是 ...

我也是如是考虑的

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