违反Gmp会怎么样？

反帝反霸权 · 发表于 2022-2-18 14:06:46

产品质量评价，原因明确了就看你的CAPA

蓝雨~ · 发表于 2022-2-18 15:19:38

天才小熊猫uo 发表于 2022-2-18 08:35
会开车但是你没证

对，因为我们已经提前设定了一个规则就是需要有证，但其实你开车的能力还在。

战争的年代 · 发表于 2022-2-18 16:22:42

写偏差，砝码校准是合格的那不会产生问题。但需要解决为什么使用了超校准效期的砝码，这是另一个问题。

净铭和尚 · 发表于 2022-2-20 22:21:00

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华佗养生馆 · 发表于 2022-2-21 15:24:21

砝码过期不一定不可用，要启动偏差，对已过期的砝码进行校准，如果还合格，说明影响很小，风险可接受，如果砝码经校准不合格，就要去追溯了，设计很多东西。更重要的要启动CAPA，防止再发生

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-23 08:56:21

qyftcf 发表于 2022-2-18 10:26
首先，GMP不是法，只是一个规范，其次，控制好风险，做好记录，结果合理，一切就OK了。本公司也有过类似情 ...

GMP不是法，只是一个规范？？

维塔斯Vitas · 发表于 2022-2-23 13:49:12

规定窗口期就好了，前提就是有效期不变，每年都在±15天或者±30天内校准
真的隔一天就不准确了吗？

反帝反霸权 · 发表于 2022-2-24 07:59:19

看检察员的心情呗

门门 · 发表于 2022-2-27 15:48:35

本帖最后由门门于 2022-2-27 15:56 编辑

合规研究中心发表于 2022-2-23 08:56
GMP不是法，只是一个规范？？

属于广义的法律！
但狭义按级别分类属于规章而已。
以前GMP被吹得权力太大了，而且实际在制药界的威力表现确实好像超过刑法了都。
不过最近几年明显完蛋了，一堆GMP砖家们功不可没！还修改了药品管理法，效果呵呵。
所以弄得刑法不得不也赶紧修正补充了，才补上了丢失的威慑力！

bigtiger2019 · 发表于 2022-3-15 17:03:44

很好的分享，感谢楼主有心了~

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-20 22:21:00 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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