IVD临床试验启动会，项目PM应该关注那些？

daomeng1

IVD行业临床试验相对药品而言比较粗糙，CRA、CRC普遍业务能力不出众，这就需要我们项目PM多多上心，这样才能保证临床试验的快速实行。以下是我的个人经验，欢迎大家指正！

会议规模：10-15人
一、启动会开展的前提条件
1.伦理会批件。2.临床试验省局备案凭证。3.遗传办批件（若满500例）4.打款凭证。5.开展试验的条件完备，包括试剂到院、设备齐全、人员齐全等。
二、启动会要通知到的各方人员
1.首先协调PI时间确定启动会时间，最好提前一周。2.告知机构质控人员，确定是否有时间安排。3.告知CRA、CRC.4.确定会议通知通知到了每个研究团队人员。
三、启动会需要准备的表格
1.会议签到表 2.PI授权分工表(提前确认分工)。3. 临床试验方案，研究者手册 4.培训记录表。5.项目培训PPT  ，以上材料提前打印备好。
四、启动会一般的流程
首先是项目PI致辞，其次是介绍项目，然后是试验操作培训，GCP原则培训，最后加一个讨论环节。中间顺序可微调。注意第三项表格，特别是“1.会议签到表 2.PI授权分工表”研究者签字。会议照片留存。
五、启动会会后事项
1.表格一般签字会缺几个老师的，需要跟进补签情况 2.启动会上老师的问题，需要逐一解决并反馈给研究者 ，保证临床试验入组畅通。3.收集第一周入组情况及出现问题，及时解决。4.其它欢迎补充.......

daomeng1

不能留言评论好烦啊，各位大大助力我啊

yhlzj99

把CRA该干的全干了

小金库

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