分类界定的资料被送到了标管中心，怎样回答中心发补意见才能判为1类试剂呀？

大哈欠 · 发表于 2023-7-19 14:26:50

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本帖最后由大哈欠于 2023-7-19 14:32 编辑

求助下各位大佬！我上一条帖子里的细胞培养基的分类界定资料被送到了标管中心，中心提出来“1、请明确该产品是否仅用于Vero细胞的培养？并明确Vero细胞的中文名称；2、请明确培养后的细胞用于哪些体外诊断项目。
3、请明确培养后的细胞是否可用于人体回输治疗使用或体外辅助生殖使用？”这三个问题，这个要怎么回答才能尽量被归为1类体外诊断试剂呢？

huhu01 · 发表于 2023-7-19 14:31:41

不管能不能分到1类，肯定都要如实回答啊
不然分类界定分到1类又改预期用途的话就不是当初分类的产品了

大哈欠 · 发表于 2023-7-19 14:38:10

huhu01 发表于 2023-7-19 14:31
不管能不能分到1类，肯定都要如实回答啊
不然分类界定分到1类又改预期用途的话就不是当初分类的产品了

主要是问题2，培养的细胞用于哪些体外诊断项目，我的申报的产品就是一个1640细胞培养基，申报过程中，培养出的细胞后续用于哪些项目不是产品本身的重点吧，而且这个培养基不只是培养一种细胞的

瓶瓶 · 发表于 2023-7-19 14:46:34

基于企业的定位，如实回答

大哈欠 · 发表于 2023-7-19 14:51:21

瓶瓶发表于 2023-7-19 14:46
基于企业的定位，如实回答

好的，谢谢你的回复

大花儿 · 发表于 2023-10-12 14:04:11

请问楼主问题3是怎么回复的啊？我也分类界定个培养基，培养的细胞是可以用作治疗，但是我们培养后的细胞不是用做治疗的，所以想问问楼主怎么回复的

大哈欠 · 发表于 2023-11-8 16:57:36

大花儿发表于 2023-10-12 14:04
请问楼主问题3是怎么回复的啊？我也分类界定个培养基，培养的细胞是可以用作治疗，但是我们培养后的细胞不 ...

你好，我们直接放弃没有再回答了。然后我不太清楚你说的培养的细胞用于治疗，培养后的细胞不用于治疗的意思诶

不过我的问题3 肯定是要回答不能，否则就不是体外诊断试剂了

分类界定的资料被送到了标管中心，怎样回答中心发补意见才能判为1类试剂呀？

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