讨论：细胞治疗GMP附录—第2条，你怎么跟医院玩？

蒲公英

GMP细胞治疗产品附录（征求意见稿）发布了，第一版发布日期是2019年11月，2017年国内首个CAR- T受理，仅在2017-2019年期间，国内就有20多家公司提交了30多个项目申请，但是由于产品的特性性，相应的管理措施应该如何？管理尺度如何把握？一直都不太清晰。但不可否认的是，由于国内已有CAR—T产品上市，UCAR- T、CAR-NK等多项细胞治疗技术推进迅速，新技术层出不穷，国内企业的发展速度是惊人的，而且多家企业产品管线也已经临近上市阶段，在该领域的实践经验日益丰富。

本次GMP附录的推出，对于细胞治疗企业提供了更加明确的指导方向，我们本着学习+思考的原则，逐条讨论，在讨论中学习，在阅读中增加记忆，欢迎大家参与，贡献您的知识、观点和经验：

第2条【适用范围】：本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白- RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录及本附录的要求。

这一条，可能就是让细胞治疗产品相关企业难受纠结的地方：适用范围并没有包括医疗机构的管理，也就是说药企和医院之间，属于供应商的管理，企业对医疗机构的管理，产品追溯、信息交流机制、审计、培训、考核.....等。

在蒲公英Biopharma微信群一位细胞治疗从业者感慨：你跟医院怎么玩？这句话，可能道出了很多细胞治疗企业的心声。

如果，卫健委也有一个规定，关于医疗机构的管理与GMP的要求不一致，医院到底该听谁的？

您怎么看？欢迎讨论交流


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9大方面解析GMP最新版细胞治疗产品附录

hellozijia

'细胞治疗技术“在国内本身就是医疗机构转化到药品行业,初始阶段在医院内的管理及过程质量保证跟现在按照药品来管理根本不是一个概念。
但医疗机构又认为他们是行业开启方，资格老。你们药厂懂个啥，顶多也就是算”它“制备细胞的一个实验室。
而矛盾点在”药监部门“要求MAH要当主人，所有的事情都要管理好，管理清楚。
现在市场小，参与的MAH少，基本都是MAH和医院合作都比较愉快。但是后续一旦涉及更大的利益，相比还是回到”卫生部门“与”药监部门“权力之争。
药品不也是这么多年的两个机构的较量。最后就是各说各的，各要求各的。到时候以前的那种”医药代表“又会出现。
希望这次能够有智慧打破这个循环！！
老大加油，给监管方提供更多的想法和解决方案！！

nilou

说点大实话啊：
医院方面做这个的大佬，这些人基本看淡了钱，都是要名，对项目的选择是非常挑剔的，不能砸了自己的招牌。
很多非大佬的医生都想靠这个突破一下自己，去各种培训会议看看就知道了，比如眼科基因治疗的现场都是各医院的医生。
研发级别的样本采集，基本上是医院手术的废料，要靠各种关系才能拿到，涉及到合规性样本，涉及伦理审查的，必须宰你的。
为啥现在很多医生跳槽到企业做临床，也有这个原因。就像医药代表一样，求人办事，人脉和利益，交织在一起。
这可能就是临床的常态吧，只是目前对医院的需求太大，医院的话语权太重，可能有些畸形。
可能等医疗技术这条灰色路线越来越走不通，顶层监管要求被落石，产业利益分配合理了，就能良性发展了。
细胞/基因治疗的路还长，就怕就像当年养殖娃娃鱼的，赚钱的都是卖鱼苗和饲料的，亏的都是养鱼的。

敬轩

hellozijia 发表于 2022-1-11 08:26
'细胞治疗技术“在国内本身就是医疗机构转化到药品行业,初始阶段在医院内的管理及过程质量保证跟现在按照药 ...

关键在于现在是有市场费用的，想采细胞你得给医院￥,现在是供需和监管的矛盾

还有番番子

现阶段对医院就是基本不管。。。

hellozijia

老大最近是重点关注细胞药品行业了。

姣妹崽

hellozijia 发表于 2022-1-11 08:26
'细胞治疗技术“在国内本身就是医疗机构转化到药品行业,初始阶段在医院内的管理及过程质量保证跟现在按照药 ...

好通透，学习了

gmy0061

药监局和卫健委，本身就不是一套体系和规则

HollowHills

对比下美国，健康与人口服务部类似我们的卫健委，FDA是它的下属部门

茉莉bi7

hellozijia 发表于 2022-1-11 08:26
'细胞治疗技术“在国内本身就是医疗机构转化到药品行业,初始阶段在医院内的管理及过程质量保证跟现在按照药 ...

老师讲的句句深刻呀，现在的细胞制药企业在供者材料材料采集方面就已经很卑微了，人家不乐意配合你

nilou

茉莉bi7 发表于 2022-1-11 10:42
老师讲的句句深刻呀，现在的细胞制药企业在供者材料材料采集方面就已经很卑微了，人家不乐意配合你

其实就是钱的问题。最近让医院采集了几个合规的样本，价格之高实在令人惊叹。

蒲公英

hellozijia 发表于 2022-1-11 08:26
'细胞治疗技术“在国内本身就是医疗机构转化到药品行业,初始阶段在医院内的管理及过程质量保证跟现在按照药 ...

通透，句句干货，堪称论坛教科书式的交流回复

此贴必须置顶

蒲公英

hellozijia 发表于 2022-1-11 08:16
老大最近是重点关注细胞药品行业了。

对我而言，这是一个全新的领域，小白都算不上，所以从零开始学习，看你们留言回帖，确实有收获，私聊，加个微信

蒲公英

nilou 发表于 2022-1-11 11:09
说点大实话啊：
医院方面做这个的大佬，这些人基本看淡了钱，都是要名，对项目的选择是非常挑剔的，不能砸 ...

一方面，药企要花大价钱建立GMP流程，做临床实验，接受药监局严格监管，另一方面，医院可以较低标准生产细胞进行治疗，只要到卫健委备案。两类参与者走的路径不一样，这会造成混乱。——摘自某专家

归根结底，还是药监局和卫健委的权属职责问题，顶层不解决，说啥都没用

蒲公英

医院不理会GMP，最大的底气来自药建委，所以，得卫健委理会GMP才行，这里面还有个GCP的事情，GCP是药监局和卫健委一起整的

蒲公英

蒲公英Biopharma微信群，阿宽的观点：

其实往深层次讨论，是由企业主导的GMP如何与医院的相关管理体系对接，相应数据采集、核对、溯源工作如何开展（可部分参考GCP中临床监查的某些做法）

对于医院来说，现在的细胞治疗的公司也不少，如果都上市了，那么GMP这块是专门开一个系统化的端口来对接每个公司，还是每个公司都有不同的要求（由于GMP体系各公司有各公司实际执行的方式），这也是个需要深入考虑的问题。

对于医院来说，即使是最配合的医院，估计也就只是能够保证，你要什么，我给你什么，你要查什么数据，我配合你提交，但是医院这块怎么管，药企要有总体的规划和执行体系（这对企业来说是最麻烦的，因为每个医院的情况都不同，配合度也不一样，所以对GMP体系的冲击会很大）

对企业来说，医院很多，各医院的情况不一样
对医院来说，企业也很多，每个企业的管理模式和管理风格也都不一样
对双方都是问题

而且一般药企内主导GMP的团队，和医院接触太少，很难和医院这边Get到相同或相近的点
容易双方各说各的需求

hellozijia

蒲公英 发表于 2022-1-12 07:40
通透，句句干货，堪称论坛教科书式的交流回复

此贴必须置顶

谢谢老大的认可