胭脂红色液水灭菌后检漏安全性

小平

向各位请教一下，在注射剂灭菌后检漏的时候，有没有老师对用胭脂红色液水检漏这种方式的安全性进行分析？比如安瓿瓶确实漏了，那安瓿中色液水要浓度要达到多少才会被人眼观察到？如果色液水确实进去了，但没有达到能被人用人眼观察到的程度（色液水也经过除菌过滤），注射到人体内，有没有文献证明注射了胭脂红后，人体安全性？我公司使用的是含有胭脂红和诱惑红的色液水进行检漏。

yzqhyt

如果安瓿瓶是坏的，检漏的时候先抽真空，色水会被压进去，不存在只进去一点，人眼无法观测的程度，这是物理知识。除非你的色水浓度配低了，经过过滤，色水本来的颜色太淡了

王成

yzqhyt 发表于 2021-12-30 16:23
如果安瓿瓶是坏的，检漏的时候先抽真空，色水会被压进去，不存在只进去一点，人眼无法观测的程度，这是物理 ...

会打压的，不应该只能进一点点。指南里推荐的就是染色浴检漏和高压放电检漏。个人建议，现在尽量选择高压放电检漏和真空衰减检漏，以后的趋势，往后指南更新色水检漏不一定推荐了，风险太大，本身也存在污染交叉污染风险。

zhuzi

色水法检漏本身就是概率性方法，能检出的泄漏孔径尺寸一般在5-10um，而刚性包装上直径超过0.1μm的孔隙就存在液体泄漏风险，直径约为0.3μm的孔隙就存在微生物侵入的风险，所以楼主担心的事情也许是确实存在的。目前最好的检漏方法应该是激光顶空分析法，能检出小于0.1um的孔隙，但是因设备价格、适用范围有限等原因，没见过哪家企业在用。至于胭脂红注射入人体有无危害，即便不论这玩意儿本身能致癌致突变，总也不能随便注射。

江鱼眷夏

我们在色水检漏工艺开发阶段会测试不同浓度色水的检出效果和灯检可检出颜色变化的最低浓度的。做容器的密封完整性验证的时候会对色水检漏工艺进行以上两个角度的验证。

在可接受的色水浓度之上再测试得到目检可检出的浓度，验证通过之后才能得到最终的工艺参数。
你担心的这个问题是有可能出现的，色水浓度不够、腔内带压不足、检漏时间过短是可能出现目检不出来的色水侵入的。这个只能靠调整这几个参数保证在检漏过程中有足够多的色水侵入产品来尽可能的减少这种情况。

现在用的这些染料基本对人体都或多或少的毒性和致癌的作用，前提是达到一定的量级，量变引起质变。有的染料还能用作食品添加剂（主要是口服的，国家有表明用量限度），具体的你要查一下关于这些染料安全性研究的文献，看看是什么限度才对人体造成影响。

从行业应用的经验上讲，制药和食品行业都使用了大几十年甚至百年的方法，只要考虑了这几个方面，问题不大的。有条件的还是建议用高压电检和真空泄漏率，对色水检漏的使用在国内外已经开始有看法了，其弊端是无法完全避免的。

小金库

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