关于MAH申请生产许可证问题

hl0130

MAH申请B证时，提供资料里要求提供委托生产企业所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书，但是委托生产企业是一个新的生产企业，目前没有经历GMP符合性检查，也没有品种，这种情况大家都是怎么处理的？

瀚霜

等生产企业通过检查后再申请呀

励冰雪

受托方申请，接受委托生产许可检查和GMP符合性检查，拿到手续后委托方再办理委托手续

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hl0130

瀚霜 发表于 2021-12-16 12:13
等生产企业通过检查后再申请呀

没有品种，哪来的GMP符合性检查啊，

瀚霜

hl0130 发表于 2021-12-16 13:02
没有品种，哪来的GMP符合性检查啊，

为啥不找个有品种的受托方呢

hl0130

瀚霜 发表于 2021-12-16 13:06
为啥不找个有品种的受托方呢

那是公司的选择问题，

CCY1

监管机构会怼回去，为什么不找符合生产条件的企业？看你们老板的公关能力了，看看能否搞个承诺函，说明药品上市前必须满足法定条件。

fish1

瀚霜 发表于 2021-12-16 13:06
为啥不找个有品种的受托方呢

公司的策略，证产分离。一个子公司负责拿证，一个子公司负责生产。对于新建的企业来说，刚好就会出现这种情况。
拿证的子公司享受拿证的红利，生产的子公司享受生产的红利。这样可以两个地方两个子公司，拿到两个好处。

如果真是正八经的找委托，谁会找没有生产许可证的企业呢？

fish1

CCY1 发表于 2021-12-16 13:27
监管机构会怼回去，为什么不找符合生产条件的企业？看你们老板的公关能力了，看看能否搞个承诺函，说明药品 ...

这种都是一个集团下属的两个子公司，性质上和一个企业差不多的。

为了吃各种政策红利，产证分离。

所以，监管机构见多不怪，有路径的

要真是两个企业毫无瓜葛，这是脑子进水了么，不去找有证的，找个没证的新企业？

qiaofu351

直接子公司用委托品种做验证去进行GMP检查不行吗？

hl0130

fish1 发表于 2021-12-16 13:32
公司的策略，证产分离。一个子公司负责拿证，一个子公司负责生产。对于新建的企业来说，刚好就会出现这种 ...

你说的这种情况可能是别的公司存在问题，我们找的委托生产企业是有药品生产许可证的，只是没有GMP符合性检查告知书，此企业是研发和生产企业，目前都是在研发产品，还没有完全已上市品种，所以遇到此问题

hl0130

qiaofu351 发表于 2021-12-16 13:35
直接子公司用委托品种做验证去进行GMP检查不行吗？

可以，但是那是后续注册申报时候，现场核查和GMP符合性一起了，但是在这个之前，MAH不得先把B证申请下来么，

qiaofu351

建议跟省局沟通下

瀚霜

hl0130 发表于 2021-12-16 13:38
你说的这种情况可能是别的公司存在问题，我们找的委托生产企业是有药品生产许可证的，只是没有GMP符合性 ...

如果他们有生产许可证，那应该是有品种获批的吧？不然他们拿到的是A证还是C证？总不会他们拿的也是B证吧？

CCY1

fish1 发表于 2021-12-16 13:34
这种都是一个集团下属的两个子公司，性质上和一个企业差不多的。

为了吃各种政策红利，产证分离。

你说的只是其中一种情况。我说的情况也真实存在，目前就是让持有人出具承诺函，在药品获批上市前必须保证CMO的生产线经过符合性检查。

hl0130

瀚霜 发表于 2021-12-16 13:55
如果他们有生产许可证，那应该是有品种获批的吧？不然他们拿到的是A证还是C证？总不会他们拿的也是B证吧 ...

生产许可证，只是证明他们具备生产条件，不代表一定有上市产品吧，这两个不是一个概念吧

CCY1

hl0130 发表于 2021-12-16 13:38
你说的这种情况可能是别的公司存在问题，我们找的委托生产企业是有药品生产许可证的，只是没有GMP符合性 ...

你的这种情况，受托企业要在你的产品上市前取得符合性检查通过的意见书，否则你的产品批下来也不能在它那里生产。

CCY1

CCY1 发表于 2021-12-16 14:55
你的这种情况，受托企业要在你的产品上市前取得符合性检查通过的意见书，否则你的产品批下来也不能在它那 ...

可以分开进行的，现场核查也可以是静态的。符合性检查是要求动态哦。

fish1

CCY1 发表于 2021-12-16 14:09
你说的只是其中一种情况。我说的情况也真实存在，目前就是让持有人出具承诺函，在药品获批上市前必须保证 ...

回到楼主的问题，楼主的问题是选了一家有生产许可证没有产品上市的
从逻辑上来说，选取受托生产企业的时候肯定要考虑以下风险因素：
1、质量控制、生产管理因素，也就是以后生产的产品安全风险
2、技术能力，确保产品能够顺利投产的能力，毕竟正式量产的时候还是会出意外
3、时间匹配因素，对方的配合意愿和GMP的取得，确保药品批文拿到以后能够在最小的时间内投产。如果批文拿到以后再换受托方，会花费时间。

所以，受托企业如果是关联企业，上面这些问题都不是问题，因为正常可控。
如果受托企业和委托企业没有关系，这些问题都是大问题，万一哪个因素出问题，谁来承担责任？
所以，一个毫无生产历史的企业，不能确定未来的质量管理能力和技术能力，在和委托方毫无关联的情况下，能够说服委托方不选其它有生产历史，质量管理能力和技术能力更确定的企业，这个逻辑上是不通的。

公司管理层能让这么干？除非是品种非常特殊，只能选择这家。

wsx

省局出意见也是可以，不是都需要GMP符合性检查。