清洁sop中计量单位L改为kg，需要走变更吗？

三国杀大神 · 发表于 2021-11-26 08:56:36

13378365729 发表于 2021-11-25 18:17
变更是要走的，就是我觉得没必要，吐槽一下而已。还是明天搞吧。。。

嗯嗯，明智的选择，是这样的。

あ火舞あ · 发表于 2021-11-26 08:57:06

清洁的方法有没有经过开发？其次L改kg导致的数据变化比电子秤的误差范围都小，为啥还有考虑不同温度下的密度呢？意义是什么？同时你是原料药还是制剂？考虑也不一样，我觉得这个影响很小，没必要小题大做，不过密度的换算还是必要的，不能就是直接把L改成kg，数字都不该。

战战兢兢业业 · 发表于 2021-11-26 09:19:27

依据应该是工艺规程里面的吧，如果改了和注册工艺不一致就应该有变更，还要考虑到后期人员操作换算可能会带来的差错，还是需要全面分析的

30304880 · 发表于 2021-11-26 09:32:40

这种事情可大可小，变更肯定是要走的。

13378365729 · 发表于 2021-11-26 15:08:03

liudeji 发表于 2021-11-26 08:19
楼主这信息量太少啦吧。请问你工艺规程中到底改变的是啥？举个例子：你辅料是50%乙醇水溶液需要100L，现在 ...

例：加200L乙醇，实际操作是加158kg，毕竟没这么大的量筒，现在把200L改为158kg

13378365729 · 发表于 2021-11-26 15:08:42

あ火舞あ发表于 2021-11-26 08:57
清洁的方法有没有经过开发？其次L改kg导致的数据变化比电子秤的误差范围都小，为啥还有考虑不同温度下的密 ...

原料药，肯定是经过密度折算的

广炅Dreamer · 发表于 2021-11-27 08:57:16

你不走变更，你又为什么要改？说明你的SOP不规范嘛

zhy_1984 · 发表于 2021-11-28 13:40:03

都没说清楚是啥东西变单位，要是水，升变公斤还好说，那要是清洗消毒液等，密度不是1左右的，你变来变去的我认为就不行，密度差太多的重新走验证吧。比如乙醇，你95的乙醇密度0.81数量不变的情况下你把升变成公斤用量就变了呀。所以要说清楚。

T、 · 发表于 2021-12-1 15:41:02

要走一般变更。问题不大

[生产制造] 清洁sop中计量单位L改为kg，需要走变更吗？