包装规格与规格问题

y55665

大神们，我公司有一中药颗粒剂，规格是每袋10克（含生药XX克），按变更包装规格申报了一个5克的包装规格，请问各大神说明书和外盒的规格和包装规格怎么标识，如按批件标识，会不会引起患者的岐义？请教各位大神有什么好的意见。谢谢！

dengjianyyy

规格是每袋10克（含生药XX克）变更成规格是每袋5克（含生药XX/2克），这叫做变更包装规格。
规格是每袋10克（含生药XX克）变更成规格是每袋5克（含生药XX克），这叫做变更产品规格。

near

规格上不是写清楚了吗，如果想直接分别，就分别设计包材，不同颜色区分

飞凌大圣

产品规格：每袋10克（含生药**克）。
5克（含生药**克）属于产品规格，需要向CDE申请增加产品规格的，这个不属于包装规格。
一盒几袋这是包装规格。
我知道楼主你们想干什么，我们之前也干过，但是后来被省局叫停了。

y55665

现在的再注册证就是规格栏是10克（含生药XX克）
包装规格栏是每袋装10克，和每袋装5克的两种，现想生产5克的，说明书和标签怎么写，如如实写，就是标的规格10克，其实只装5克（包装栏中注明），规格与包装冲突。

DJH

y55665 发表于 2021-11-4 13:55
现在的再注册证就是规格栏是10克（含生药XX克）
包装规格栏是每袋装10克，和每袋装5克的两种，现想生产5克 ...

哎，楼主还是去理解一下版主的包装规格和产品规格（即规格）的定义就知道怎么写了。