CAR-T制备过程中病毒及细胞的制备工艺稳定性交流探讨

姣妹崽

大家来讨论一下CAR-T产品中的病毒和细胞制剂生产工艺的稳定性都怎样呀~~~


病毒生产部分：

• 病毒包装出来的滴度是不是大概能稳定在±？%范围内呢，
• 不同的包装工艺稳定性会有差别吗？比如钙转、PEI转、贴壁细胞包装、悬浮细胞包装……
• 或者规模大小会有影响吗？比如细胞工厂包装，或者发酵罐包装病毒。
• 病毒原液的其他性质是否稳定在一定水平：如核酸、蛋白杂质残留，病毒浊度等
• 病毒纯化工艺的稳定性如何，是否依赖于上游滴度、杂质的含量等
  

细胞制剂部分：

• 最终制备成功可回输的成功率如何？
• 杀伤功能、活性、杂质残留等是否稳定？
• T细胞分离效率是否稳定？
• 每次制备的细胞量能否满足质控、留样及病人使用？
  
• 全程自动化工艺批件稳定性如何？
  

其他在制备过程中可能存在的问题，大家一起来讨论呀~

乐乐辰

看到中国食品药品检定研究院2018发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，可以翻阅看有没有提到相关的

你的~怡宝

我也想知道， 我刚转行生物制品，CAR-T细胞方面，一脸茫然

Maoc

CAR-T细胞方面，一脸茫然

nilou

楼主的问题，基本上都是研发过程中的关键项目，这个时间，这些问题估计没有人会回答吧。

姣妹崽

nilou 发表于 2022-1-11 11:18
楼主的问题，基本上都是研发过程中的关键项目，这个时间，这些问题估计没有人会回答吧。

是关键项目，也是大家都会遇到的问题

Minper

问的范围有点广，就算知道也不好回答。
血样是原材料，换个适应症所有答案就变了。

lshiyao

建议大家先看看CDE所发的指导原则，再看看国外FDA所批准的CMC资料。同时，多看看国外文献，结合自家的产品特性，多和生产、检测分析人员沟通，就能搞明白上面的问题了。