医疗器械辐照灭菌(九) 与辐照供应商有关的变更控制

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辐照供应商也会有一些变更在实施，其中可能会影响到医疗器械产品制造商的内容主要有以下方面，均是可能会影响到辐照不均匀度，从而可能影响剂量分布的情形。

灭菌剂量不受辐照供应商有关的变更的影响，可以在不同的辐照机构直接迁移。最大可接受剂量只与产品有关，因此也不受辐照供应商有关的变更的影响。因此，相应可能受到影响的，只有剂量分布。

	需要考虑评估的内容
辐照供应商变更	1）辐照供应商被收购等对于辐照无实质变更的不认为是辐照供应商变更    2）辐照供应商变更，需重新开展辐照剂量分布实验
辐照供应商场地变更	1）需重新开展辐照剂量分布实验
放射源的增加、移动或重新排布	1）根据供应商运行鉴定的结果来判断是否需要重新进行剂量分布实验
装载载体/辐照容器变更	1）根据供应商运行鉴定的结果来判断是否需要重新进行剂量分布实验
移动或重新设置关键产品路径内的停止单元	1）根据供应商运行鉴定的结果来判断是否需要重新进行剂量分布实验
源的驱动系统的重新设计	1）根据供应商运行鉴定的结果来判断是否需要重新进行剂量分布实验
影响产品和源之间距离的重新设计	1）根据供应商运行鉴定的结果来判断是否需要重新进行剂量分布实验
源架系统的重新设计	1）根据供应商运行鉴定的结果来判断是否需要重新进行剂量分布实验

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