首次清洁验证和工艺验证问题

woildmsumer

情况说明
1、我公司有一原料药有微生物要求，洁净区设备清洁验证需要检测微生物。
2、该品种清洁验证（包含清洁有效期验证）和工艺验证均为首次验证，且同时做。
3、清洁有效期暂定7天，验证检测到10天。
问题
1、第一批生产前的清洁需要检测微生物吗？
2、超过7天有效期，生产前再清洁需要检测微生物吗？
3、上述两种情况的清洁需要列入清洁验证中吗？
4、检测微生物周期大概也是7天，我们不等微生物检测报告，先投料生产可以吗？

swylove1987

1）两种思路：
思路一：可不做 ，在第四批生产前做，保证三次。因为新车间第一次检测微生物，初始状态与其它三批不一样。
思路二：可以纳入验证，检测微生物，因为使用前清场标准是一致的，考察的只是存放时限。
2）验证通过的话可以适当修订效期，但应小于十天，超过文件规定期限（如最终定7天）必须重新检测微生物。
3）已在1、2回答
4）没有文件明确规定必须验证关闭实施生产的话，理论上可以，但必须在验证通过后对期间产品实施放行工作。

fever4ever

1.第一批清洁后生产前无须测微生物，
2.超过7天效期，只要在生产前进行清洁，无须检测微生物，
3.不需要，
4.可以在微生物报告未出具前进行生产，但是要考虑万一微生物检测不合格该如何解释

liuchaons

1.2.3首次验证可以加测
4.可以，风险自担

邹生

同时进行验证吧，反正风险都是企业自己的。

woildmsumer

liuchaons 发表于 2021-9-30 11:25
1.2.3首次验证可以加测
4.可以，风险自担

是的，就是有风险，所以才有疑问。看来也只能承担这个风险了

Russell-Cao

1、需要
2、需要
3、列入
4、可以

snyuyu

生产前清洁，如果是个固定程序，需要制定清洁SOP，如果与清洁验证所验证的SOP不一致，也需要进行评估验证。

18809939563

1,2都可以做，1.2可以放在清洁验证的附件中，4我们是取完样就继续生产了，我觉得没什么问题，当然前提是你的微生物检测别出问题