中间体储存期限偏差处理

小小情调

       请教各位老师，我们有一批中药颗粒中间体由于袋包机故障储存期限超限（工艺验证为15天），20天后才袋包。问题是颗粒储存超限后没有重新检测就袋包了，成品检测是合格的。请问我们的偏差处理要怎么写？这批产品可以放行吗？

wsx

建议立即进行三批颗粒中间体稳定性贮存时限考察至30天，然后评估是否可以放行产品。

lxcchen

成品检验合格并不能代表在有效期到达的时候也合格，还是要追加一下老化的验证

小小情调

wsx 发表于 2021-9-16 09:04
建议立即进行三批颗粒中间体稳定性贮存时限考察至30天，然后评估是否可以放行产品。

谢谢，这个产品贮存周期30天其实是完全没有问题的，主要是验证只做了15天没有数据支撑。

小小情调

lxcchen 发表于 2021-9-16 09:14
成品检验合格并不能代表在有效期到达的时候也合格，还是要追加一下老化的验证

谢谢，目前这批产品还没有放行，做加速合格后再放行。

Z語咛砬

你这个偏差不仅仅是在15天后内包，产品质量有没有问题的事情啦。已经涉及到车间生产流程的问题，超储存期的产品你直接走到下道工序啦，这就是另外一个偏差啦。

Z語咛砬

查看原来的验证数据，你是定的储存期为15天，那你验证不会只做到15天吧。如果验证数据做到20天了呢？

小小情调

Z語咛砬 发表于 2021-9-16 11:49
查看原来的验证数据，你是定的储存期为15天，那你验证不会只做到15天吧。如果验证数据做到20天了呢？

就是只做了15天

小小情调

Z語咛砬 发表于 2021-9-16 11:49
查看原来的验证数据，你是定的储存期为15天，那你验证不会只做到15天吧。如果验证数据做到20天了呢？

这么考虑的话就是一个大问题了

zero170363

你这批产品正常是走不到成品放行的
你自己描述是中间体验证的有效期15天，那么存放20天后，那这批中间体复验与否已经不重要了，因为这已经是一个不合格品了。选择一，继续进行袋包，缺乏生产工艺依据（你们工艺文件描述没有这一段）；选择二，当做不合格品，进行返工（如果存在，前提是你做了返工工艺验证）；选择三，当做不合格品，进行报废处理
前面有朋友说的做稳定性考查建议，是不合理的。因为这涉及到一整套工艺变更。

Z語咛砬

小小情调 发表于 2021-9-16 12:13
就是只做了15天

正常你定15天的话，会往后多做几天的

Z語咛砬

小小情调 发表于 2021-9-16 11:46
谢谢，目前这批产品还没有放行，做加速合格后再放行。

加速三个月吗

Z語咛砬

小小情调 发表于 2021-9-16 12:13
这么考虑的话就是一个大问题了

是的，你是生产流程出现了问题，究其原因不仅仅是这批产品的问题啦

邹生

zero170363 发表于 2021-9-16 14:21
你这批产品正常是走不到成品放行的
你自己描述是中间体验证的有效期15天，那么存放20天后，那这批中间体复 ...

这不是中间体的储存器验证吗？又不是有效期验证，超过储存期限，对其进行取样复检，再做处理不是吗

邹生

lxcchen 发表于 2021-9-16 09:14
成品检验合格并不能代表在有效期到达的时候也合格，还是要追加一下老化的验证

这批产品生产日期和有效期肯定定在总混之前，应生产耽误了成品时间，不管他什么时候出成品，有效期都已经确定，怎么还要做老化？？求大佬解答一下

小小情调

Z語咛砬 发表于 2021-9-16 14:36
加速三个月吗

做加速6个月，在1个月合格后放行

Z語咛砬

小小情调 发表于 2021-9-18 07:19
做加速6个月，在1个月合格后放行

你的产品有效期是多久？如果两年有效期，销售不是特别好的话，你做这些工作加上前期生产周期，大半年过去了，估计这批产品很难销出去啦

半缘1

我司之前发生过一次类似情况，处理结果：超储存期限的中间品在进入下道工序前，取样做中间品检（检验项目全检），合格才允许进行下一道工序生产，不合格走报废销毁。还有另外一个你们最好再做个稳定性的验证。至于偏差建议不要体现。

小小情调

半缘1 发表于 2021-9-23 17:25
我司之前发生过一次类似情况，处理结果：超储存期限的中间品在进入下道工序前，取样做中间品检（检验项目全 ...

是的，我们已经进入下道工序了

awllow

你这批产品15天存储期，20天才袋包，明显就已是不合格品了，肯定不能往下走；想用，不管这个是谁的原因造成这样的既定事实，就得走工艺变更。这就是和zero170363提的一样，走不合格品流程，否则就不可用，报废处理。