FDA关于含量均匀度的计算

刘志1

美国药典905中列明均匀度的计算公式AV=│M-X│+ks，其中M的选择是根据目标量T是否大于101.5%来界定的。T给出的定义：Target content per dosage unit at the time of manufacture, expressed as a percentage of the label claim.Unless otherwise stated, T is 100.0%, or T is the manufacturer's approved target content per dosage unit.

我们现在有一冻干制剂产品标签量为4g（100%），在实际生产中按4.2g进行罐装（过量罐装5%，105%），想咨询下，我在计算均匀度的时候T是按100%为目标含量还是按照105%为目标含量来进行M得计算

查看中国药典中均匀度的检测中有提到了T：品 种 正 文 项 下 含 量 限 度 规 定 的 上 下 限 的 平 均 值，感觉中国药典的T和美国药典的T好像不是一回事，请各位赐教！

dengjianyyy

In the case of drug products requiring reconstitution, the product should be designed to meet the label claim and acceptable overfill, and allow for correct dosing.
Unless otherwise stated，T=the label claim.

歪说歪有李

那你看看中国药品检测分析技术指南_2017吧，这部分我没研究过，那里面应该有介绍

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刘志1

dengjianyyy 发表于 2021-9-4 08:40
In the case of drug products requiring reconstitution, the product should be designed to meet the la ...

你好，能告知您提到的这段话是哪个指导原则中提到的？

刘志1

歪把子 发表于 2021-9-3 19:18
那你看看中国药品检测分析技术指南_2017吧，这部分我没研究过，那里面应该有介绍

感谢，我看看这个指南

dengjianyyy

刘志1 发表于 2021-9-6 07:55
你好，能告知您提到的这段话是哪个指导原则中提到的？

FDA《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products Guidance for Industry》

刘志1

dengjianyyy 发表于 2021-9-6 08:47
FDA《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products ...

感谢

刘志1

dengjianyyy 发表于 2021-9-6 08:47
FDA《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products ...

Unless otherwise stated，T=the label claim.是您自己理解的对吗？没找到这句话呢，你们在实际检测中如存在过量罐装也是按标签100%来执行的吗？

逐风1

楼主这个问题解决了吗？同问

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