细菌内毒素控制

Russell-Cao

各位，最近看ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制 讲到：
6.5.2 Non-Sterile Surface Bioburden Limits Calculations
According to current USP <1111> Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Products [46], the
significance of microorganisms in non-sterile pharmaceutical products should be evaluated in terms of the use of the
product, the nature of the product, and the potential hazard to the user. For non-sterile products, endotoxin sampling
of equipment product contact surfaces is not necessary.


从我的理解：即使生产出来的非无菌产品有内毒素要求，但是清洁验证的时候也无需考虑产品链设备表面的内毒素情况，是这样嘛？还望解答，谢谢！

墨石

是说的原料药吗？

低调zjj

同意楼主的理解，内毒素取样不是必须的。
指南的观点还是希望通过评估来进行安全性管控吧。

xm123123

华重楼

是不是考虑微生物相关

壮吖壮

我们是擦拭只考察微生物限度，淋洗水取样的时候会考察细菌内毒素

依然星期三

学习学习！

thin

设备直接接触的还是做一下比较好

Russell-Cao

壮吖壮 发表于 2021-9-3 13:27
我们是擦拭只考察微生物限度，淋洗水取样的时候会考察细菌内毒素

淋洗水内毒素指标怎么指定

胜利者

淋洗水的标准

壮吖壮

Russell-Cao 发表于 2021-9-3 13:46
淋洗水内毒素指标怎么指定

我们是注射剂，用注射用水清洗，就参考的注射用水标准

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进来学习下，顺手赚点金币

1332302784

不知道答案，进来学习

火舞精灵

非无菌原料药，内毒素取样不是必须的

Russell-Cao

火舞精灵 发表于 2021-9-6 16:50
非无菌原料药，内毒素取样不是必须的

有木有什么强有力的依据撒，哥

好学习天向上

我是进来学习的

是是非非

根据产品的用途，评估风险后非无菌制剂清洁验证可不检测细菌内毒素

火舞精灵

Russell-Cao 发表于 2021-9-6 17:10
有木有什么强有力的依据撒，哥

依据谈不上，需要检查内毒素的药品基本上是注射剂，非无菌原料药到注射剂还有好多步骤，所以非无菌原料药内毒素取样检测就不是必须的了，一般检测内毒素的非无菌原料药都是注射剂内毒素限度比较低，需要从原辅料控制，内毒素也是会累积的。

ljwhl080224519

学习一下！

初心不改归零

6.5.2 Non-sterile Surface Bioburden Limits Calculations
6.5.2非灭菌表面生物负荷限值计算


According to current USP<1111 Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Products 46], the significance of microorganisms in non-sterile pharmaceutical products should be evaluated in terms of the use of the product, the nature of the product, and the potential hazard to the user. For non-sterile products, endotoxin sampling of equipment product contact surfaces is not necessary.
根据现行USP<1111“非无菌药品微生物属性”46]，应从产品的用途、产品的性质和对使用者的潜在危害三个方面评价微生物在非无菌药品中的重要性。对于非无菌产品，不需要对设备产品接触面进行内毒素采样。