细菌内毒素控制

如何用洪荒 · 发表于 2022-2-22 11:48:53

根据产品定吧，先评估产品的内毒素风险，再往前评估工艺操作的，再评估设备的，相信这时已经找到答案了

影~仔 · 发表于 2022-2-26 17:19:21

已经没有这类品种，纯属来学习

天才小熊猫uo · 发表于 2022-2-27 08:16:52

学习学习，顺便蹭下楼主的金币

流年时光 · 发表于 2022-4-4 11:59:42

擦拭和淋洗液都需要做

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-7 14:39:48

有已经上市的类似产品，其淋洗水内毒素指标可以作为参考。

预感 · 发表于 2024-12-13 12:43:20

原料药来说没有这个要求吧

依然星期三 · 发表于 2024-12-13 13:02:04

学习一下

Doublerja · 发表于 2024-12-13 13:10:36

设备外表面没有要求内毒素。

522172271 · 发表于 2024-12-13 16:54:22

共同学习，共同进步

鬼使神差 · 发表于 2024-12-15 16:56:59

在非无菌产品的清洁验证中，根据所引用的ISPE指南和USP <1111>内容，通常是不需要考虑设备产品接触表面内毒素情况的。

这是因为对于非无菌产品，重点在于评估微生物对产品使用、产品性质和使用者潜在危害方面的影响。内毒素主要是在无菌产品范畴中重点关注的因素，因为内毒素对于无菌产品质量和使用者安全（如可能引起发热反应等严重后果）有极大的影响。

不过，这并不绝对，如果非无菌产品的生产过程存在特殊情况，例如产品成分可能增强内毒素的危害或者后续工艺无法有效去除内毒素等，企业可能会根据风险评估的结果，自行决定在清洁验证时是否对内毒素进行考虑。

Lily_VIP · 发表于 2024-12-15 18:46:27

学习学习，内毒素评估、去除、确认……感谢楼主金币

zhjf · 发表于 2024-12-16 12:52:10

学习学习

晴天°皓月 · 发表于 2024-12-20 08:26:53

我们清洁验证的项目包括擦拭微生物，淋洗内毒素

文与可 · 发表于 2024-12-20 11:26:13

学习

[确认&验证] 细菌内毒素控制

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