提交注册资料后什么时候申请体系考核合适？

magee · 发表于 2021-8-26 13:26:58

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注册资料提交以后，在哪段时间申请体系考核合适呢？什么时候提交能够尽快拿证？

维先优 · 发表于 2021-8-26 13:33:51

我做过三类的，提交后按照《医疗器械监督管理条例》的要求来审核的，审核前会通知你们的

King-Lam · 发表于 2021-8-26 13:46:31

提交后拿到注册申报的受理号就可以申请体系考核了。拿证快不快要看审评

yangseine · 发表于 2021-8-26 13:50:44

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-26 13:46
提交后拿到注册申报的受理号就可以申请体系考核了。拿证快不快要看审评

受理后不管有没有发补通知，都不影响申请体考吧？

magee · 发表于 2021-8-26 13:55:55

维先优发表于 2021-8-26 13:33
我做过三类的，提交后按照《医疗器械监督管理条例》的要求来审核的，审核前会通知你们的

不用主动申请吗？

magee · 发表于 2021-8-26 13:56:44

维先优发表于 2021-8-26 13:33
我做过三类的，提交后按照《医疗器械监督管理条例》的要求来审核的，审核前会通知你们的

如果提前申请了，是不是拿证就快一点了

oО星辰﹏ · 发表于 2021-8-26 13:56:46

各省市规则不一样

magee · 发表于 2021-8-26 13:57:51

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-26 13:46
提交后拿到注册申报的受理号就可以申请体系考核了。拿证快不快要看审评

审评如果要求体系审核，这段时间是不计入审评时间的，提前申请了是不是快一些呢？

心玄 · 发表于 2021-8-26 13:57:59

理论上是需要在注册申请后15个工作日内提交体考申请，当然我做过一个项目是2个月后才申请体考（发补通知都提前下来），后来也通过了。一般这个体考环节不会影响到拿证时间（除了查出带星号不符合项）

凉风 · 发表于 2021-8-26 13:59:34

三类注册申报时有提交体考申请，不需要单独提交

二类的话，按法规是注册受理后10个工作日内提交，不过具体何时提交有些地方还是看企业，一般来说，体考不太影响拿证的效率（如果体考出问题就另说），拿证效率主要还是看审评的。

magee · 发表于 2021-8-26 14:01:13

心玄发表于 2021-8-26 13:57
理论上是需要在注册申请后15个工作日内提交体考申请，当然我做过一个项目是2个月后才申请体考（发补通知都 ...

拿证后，生产许可的时候还考核吗？

心玄 · 发表于 2021-8-26 14:03:57

magee 发表于 2021-8-26 14:01
拿证后，生产许可的时候还考核吗？

体考通过一年内不需要再次考核

magee · 发表于 2021-8-26 14:06:37

心玄发表于 2021-8-26 14:03
体考通过一年内不需要再次考核

明白了，谢谢

Cold1 · 发表于 2021-8-26 14:14:06

最近这段时间碰到一个很奇怪的体考，省局委托市局去体考，市局没有通知或者体考的前一天晚上才通知，有点飞检的节奏，打的企业一个措手不及，处于懵逼的状态。
后续新版注册申报资料实施后，体系核查资料一起提交，是不是大概率不会提前通知，直接上门体考。这个是不是趋势。

wang04021 · 发表于 2021-8-26 14:30:09

magee 发表于 2021-8-26 14:06
明白了，谢谢

每个地方不一样，上海这边生产许可证还要来体考，而且更严格。

赖晓洪 · 发表于 2021-8-26 15:11:25

心玄发表于 2021-8-26 14:03
体考通过一年内不需要再次考核

不同的品种如果同在一年时间内体考，只需要一次体考么？

zyx1001880 · 发表于 2021-8-26 15:14:52

陕西这边提交注册申请同时提交体系考核，只要资料审核通过，随时可现场检查。

King-Lam · 发表于 2021-8-26 15:31:19

yangseine 发表于 2021-8-26 13:50
受理后不管有没有发补通知，都不影响申请体考吧？

不影响，发补不影响体考，但体考不过影响你拿证

King-Lam · 发表于 2021-8-26 15:32:29

magee 发表于 2021-8-26 13:57
审评如果要求体系审核，这段时间是不计入审评时间的，提前申请了是不是快一些呢？

其他省不清楚，广东这边一定要先提交审评资料拿到受理号才可以申请体考的，而且啥时候来体考不影响你审评啊

山东小哥 · 发表于 2021-8-26 15:50:14

凉风发表于 2021-8-26 13:59
三类注册申报时有提交体考申请，不需要单独提交

二类的话，按法规是注册受理后10个工作日内提交，不过具 ...

是不是三类和二类说反了呀，我这都是三类受理后10个工作日内提交。二类是申报注册时一并提交的呢