分类目录调整建议怎么整

jhkj · 发表于 2021-8-20 08:11:57

咨询一下当地药监部门

xukui747302 · 发表于 2021-8-20 14:07:54

走申请分类界定后按界定结果进行。一旦申请了分类，那就要按医疗器械标准要求，原来没有分类，就说明这类产品没有注册先例，估计就要走产品临床过程，再注册，再拿生产许可就可以了

summery · 发表于 2021-8-20 14:13:46

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-19 16:31
我想法和你一样，但老板的想法比较独特，他想让这款产品入目录

先申请分类界定，界定结果出来后，下次目录动态调整的时候，就会把这个产品纳入目录中，如果没有纳入，可以在征求意见的时候提出。
我今年初申请分类的产品，在最近发布的《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中已经纳入目录了。

summery · 发表于 2021-8-20 14:17:03

你也可以在这次《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）提出增加你们这个产品的意见，就不知道能不能行得通。。。

King-Lam · 发表于 2021-8-20 17:14:01

summery 发表于 2021-8-20 14:17
你也可以在这次《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）提出增加你们这个产品的意见，就不知道能 ...

我感觉直接加不行，得像你说的那样进行分类界定了才能进目录。等目录调整失败之后我再打算进行分类界定，进个一类也行其实

King-Lam · 发表于 2021-8-23 15:38:13

大结局来了。标管中心的工作人员说要先界定确认该产品是医疗器械了才能调整目录，本身连医疗器械都不是怎么进目录。好了，现在直接走分类界定了，感谢大家之前给的建议，谢谢大家！

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-23 16:24:32

第一次听说纳入医疗器械管理可以使同行受益

，同行不被气死就不错了

zyx1001880 · 发表于 2021-8-26 12:32:44

不懂就打电话国家局或省局咨询

wlr963897600 · 发表于 2021-11-24 09:21:14

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-19 16:30
老板认为纳入医疗器械管理可以提高准入门槛（本身做招投标的），其实我觉得自家产品申请分类界定就好，但 ...

这么有情怀的老板真是少见啊、我见的都是想赚快钱、能逃离监管就逃离

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:03:54

非常感谢分享。