分类目录调整建议怎么整

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:15:07

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本帖最后由蟲4c89ebe6 于 2021-8-19 16:19 编辑

公司有一款产品用在医疗机构，但不是作为医疗器械管理的。老板觉得这不行，咱们的产品明明用在医院为啥不能是医疗器械，于是开始捣鼓怎么提建议。
可怜的我只查到《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，直接在系统提交建议吗？但是那个系统进去是可以进去，但一点击“分类目录调整建议”就502了？具体交啥资料都不清楚？还有在系统提交完就直接等通知了？？
请各位大佬指导指导

山东小哥 · 发表于 2021-8-19 16:18:51

试试去中检院申请分类界定

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:20:57

山东小哥发表于 2021-8-19 16:18
试试去中检院申请分类界定

是想要那款产品纳入医疗器械分类目录，不是单一产品的分类界定

凉风 · 发表于 2021-8-19 16:23:29

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-19 16:20
是想要那款产品纳入医疗器械分类目录，不是单一产品的分类界定

为什么一定要纳入分类目录，只要分类界定为医疗器械就行？是想入医保？

分类目录后续会动态调整，且频率会较高，等等吧

xb36xb3636 · 发表于 2021-8-19 16:24:52

分类目录又没有涵盖所有的器械，如果不在目录的，确实属于医疗器械想注册或者备案的，申请分类界定后按界定结果进行

山东小哥 · 发表于 2021-8-19 16:30:16

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-19 16:20
是想要那款产品纳入医疗器械分类目录，不是单一产品的分类界定

分类界定只要给你分类了，就侧面证实了属于医疗器械了

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:30:34

凉风发表于 2021-8-19 16:23
为什么一定要纳入分类目录，只要分类界定为医疗器械就行？是想入医保？

分类目录后续会动态调整，且频 ...

老板认为纳入医疗器械管理可以提高准入门槛（本身做招投标的），其实我觉得自家产品申请分类界定就好，但老板觉得应该要使同行受益，直接要提建议调整分类目录。感觉这个难度比分类界定大

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:31:51

xb36xb3636 发表于 2021-8-19 16:24
分类目录又没有涵盖所有的器械，如果不在目录的，确实属于医疗器械想注册或者备案的，申请分类界定后按界定 ...

我想法和你一样，但老板的想法比较独特，他想让这款产品入目录

云深不知处s77 · 发表于 2021-8-19 16:33:33

现在有个一类分类目录调整，还在征求意见，你的是一类的话可以试试

云深不知处s77 · 发表于 2021-8-19 16:34:10

云深不知处s77 发表于 2021-8-19 16:33
现在有个一类分类目录调整，还在征求意见，你的是一类的话可以试试

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html

zyx1001880 · 发表于 2021-8-19 16:34:13

分类提意见和你个界定是不是医疗器械两回事，只能去省局或国家申请界定，

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:35:37

山东小哥发表于 2021-8-19 16:30
分类界定只要给你分类了，就侧面证实了属于医疗器械了

道理我也明白，我也提建议了。但老板认为当这款产品纳入目录作为医疗器械管理后，所有人卖的这款产品都属于医疗器械管理了，那我们早一步注册，然后在招投标过程中可以作为一个控标点卡别人。如果你去做分类界定，即使我们有证了，但对于招投标来说没啥太大作用，因为本身产品可以不作为医疗器械管理，别人有没有注册证也无所谓。

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:36:00

山东小哥发表于 2021-8-19 16:30
分类界定只要给你分类了，就侧面证实了属于医疗器械了

反正要老板觉得，不要我们自己觉得

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:37:43

zyx1001880 发表于 2021-8-19 16:34
分类提意见和你个界定是不是医疗器械两回事，只能去省局或国家申请界定，

分类提建议有具体流程吗？那个公告说得很含糊，我看广东省没有具体指导意见啥的（可能我没找到？）

山东小哥 · 发表于 2021-8-19 16:40:21

蟲4c89ebe6 发表于 2021-8-19 16:35
道理我也明白，我也提建议了。但老板认为当这款产品纳入目录作为医疗器械管理后，所有人卖的这款产品都属 ...

对招投标更有作用啊，你作为医疗器械了，然后在招标文件中写一句资质要求：提供投标产品的医疗器械注册证。任何人都抢不去你的标了。完全可以走单一来源采购了

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:45:58

山东小哥发表于 2021-8-19 16:40
对招投标更有作用啊，你作为医疗器械了，然后在招标文件中写一句资质要求：提供投标产品的医疗器械注册证 ...

分类界定我也向老板提了，但这个只能次选吧，首选应该还是提建议入目录吧

zyx1001880 · 发表于 2021-8-19 16:46:31

　　为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件1-2），现公开征求意见。
　　请填写意见反馈表（附件3），于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。

King-Lam · 发表于 2021-8-19 16:53:33

云深不知处s77 发表于 2021-8-19 16:34
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html

我们这个感觉可以作为二类管理，一类的话感觉也没必要提建议入目录

山东小哥 · 发表于 2021-8-19 17:00:43

本帖最后由山东小哥于 2021-8-19 17:01 编辑

根据这个去操作吧：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html
为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。特此公告。　

　　附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序
第四条境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。
省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

我看你这是不到黄河心不死

King-Lam · 发表于 2021-8-19 17:09:33

山东小哥发表于 2021-8-19 17:00
根据这个去操作吧：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html
为加强医疗器械 ...

正确来说，成功了皆大欢喜，失败了老板心死，然后让我去分类界定。
这个我也看到，但没明确是怎么提交，电子还是纸质？资料是按照程序说得那些准备吗？唉，广东省也没个实施指导啥的

分类目录调整建议怎么整

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