请问生物药经过除菌过滤后但尚未进行灌装的药液叫什么？

cph2345

请教大家一个问题：生物药经过除菌过滤后的药液叫什么比较合适？半成品？除菌过滤后药液还是其他名称更合适？谢谢
另外，再咨询一下大家。两级除菌过滤后如果叫半成品了就必须制定质量标准检测无菌吗？后面直接就灌装了，灌装是要取样做无菌的，这个阶段检测无菌也没有太大的必要吧？

墨石

是罐装过程中除菌过滤后的还是哪个阶段？

小斌12

在上一家公司在除菌过滤完成到灌装完成之间的这个状态是叫半成品

哈哈哈bts

中间品？不知道哎，蹲一个

cph2345

小斌12 发表于 2021-8-10 16:26
在上一家公司在除菌过滤完成到灌装完成之间的这个状态是叫半成品

我以前单位也是这么叫的，药典中也有类似的叫法。你上一家单位的半成品还做无菌检测吗？

cph2345

墨石 发表于 2021-8-10 16:26
是罐装过程中除菌过滤后的还是哪个阶段？

除菌过滤后，灌装前的阶段

17312666134

我们也是叫中间产品

墨石

就叫中间产品（虑后）或者待罐装品，是不是检测无菌，需要看你们工艺如何制定，不是必须检测的。

haorenhaomeng

我们叫原液

来自安卓APP客户端

小童

叫什么玩应药典好像有规定，而且叫这个名字需要做管控的，有取样的，以前我们讨论过，而且注射剂和固体这个阶段叫法还不一样

来自安卓APP客户端

jxnu2006

检不检都要灌装为什么要检测呢？反而增加风险

cph2345

jxnu2006 发表于 2021-8-11 08:08
检不检都要灌装为什么要检测呢？反而增加风险

要做除菌滤器验证，对除菌过滤后的样品名称有些人有异议，不赞同叫半成品。

CCY1

我们叫中间产品，需要检测无菌和含量。

cph2345

CCY1 发表于 2021-8-11 09:21
我们叫中间产品，需要检测无菌和含量。

你们过滤完了的还会等无菌和含量检测结果出来后再进行灌装吗？如果不等检验结果，这样的检测又有什么意义？

山顶洞人

不检测无菌。
原液-中间体（待灌装品）-中间产品/待包装产品（灌装后产品）-成品（外包结束）

CCY1

cph2345 发表于 2021-8-11 09:34
你们过滤完了的还会等无菌和含量检测结果出来后再进行灌装吗？如果不等检验结果，这样的检测又有什么意义 ...

含量需要等，不然怎么调整装量呢？，无菌不用，等不起。意义在于证明过程受控，便于追溯。

cph2345

CCY1 发表于 2021-8-11 10:20
含量需要等，不然怎么调整装量呢？，无菌不用，等不起。意义在于证明过程受控，便于追溯。

我以前做生物制品含量是在除菌过滤前就测的，出结果了再进行除菌过滤，装量是固定的。除菌过滤后测含量是什么逻辑？滤器的吸附性影响蛋白浓度？

CCY1

cph2345 发表于 2021-8-11 13:03
我以前做生物制品含量是在除菌过滤前就测的，出结果了再进行除菌过滤，装量是固定的。除菌过滤后测含量是 ...

CDMO的项目，都是新项目，成熟产品有足够的数据支持那不一样。每家情况都不一样的哈

cph2345

CCY1 发表于 2021-8-11 13:33
CDMO的项目，都是新项目，成熟产品有足够的数据支持那不一样。每家情况都不一样的哈

理解了。

hetaoren

山顶洞人 发表于 2021-8-11 10:02
不检测无菌。
原液-中间体（待灌装品）-中间产品/待包装产品（灌装后产品）-成品（外包结束）

gmp上好像将无菌制剂的灌装不视为内包装，和插囊一样，都是关键加工步骤。