药品上市注册申请提交资料清单哪里能搞到权威版本？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-7-28 19:21:21

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如题，想问问生物制品和化药的上市注册申请提交的文件资料清单，官方的权威的哪里去找？

懒惰的忙头 · 发表于 2021-7-28 20:26:34

供参考

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-7-28 20:43:57

懒惰的忙头发表于 2021-7-28 20:26
供参考

就是说省局官网上会有这方面的资料咯？

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-28 20:44:57

进来参观一下

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-7-28 21:12:40

懒惰的忙头发表于 2021-7-28 20:26
供参考

你这是生产许可证申请？

懒惰的忙头 · 发表于 2021-7-29 08:04:18

nikonpro 发表于 2021-7-28 20:43
就是说省局官网上会有这方面的资料咯？

省局或者国家局去找找看吧

classicboy · 发表于 2021-7-29 08:56:00

药品上市？就是申请药品注册咯？

这是国家事权，在国家药监局网站上，查询国家政务网，上面有办理事项清单。

classicboy · 发表于 2021-7-29 08:56:37

懒惰的忙头发表于 2021-7-29 08:04
省局或者国家局去找找看吧

新药品注册是国家事权。不是省局的。

北重楼 · 发表于 2021-7-29 16:51:16

国家局或者CDE官网

dengjianyyy · 发表于 2021-7-29 17:02:23

2016年80号文

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-7-30 12:30:07

dengjianyyy 发表于 2021-7-29 17:02
2016年80号文

你说这个是化药的。生物制品的有吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-7-30 12:30:40

classicboy 发表于 2021-7-29 08:56
药品上市？就是申请药品注册咯？

这是国家事权，在国家药监局网站上，查询国家政务网，上面有办理事项清 ...

上市许可的申报，仿制药也是在国家局？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-7-30 12:40:59

我找到了这个，不知道现在是不是按这个执行的？
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3aa9f3d2b7cd3df1

classicboy · 发表于 2021-7-30 12:41:12

nikonpro 发表于 2021-7-30 12:30
上市许可的申报，仿制药也是在国家局？

如果每个省都能发文号，岂不是天下大乱？

[研发注册] 药品上市注册申请提交资料清单哪里能搞到权威版本？