上市后药物警戒在企业中的尴尬位置

你说的对 · 发表于 2021-7-22 09:33:06

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最近参会，也参加了公司销售的培训，发现大部分企业现在把药物警戒定义为合规部门，就连讲课老师也是这么认为的，并且说好将的实操，实践，到头来就是把书本上的例子说了说；企业销售这块儿培训中说安全性对巩固和维护市场的作用，但真实际准备操作时，他们又怕影响到销量，仅有一个销售大佬是认为安全性是可以作为销售壁垒的出发点。
又回到最开始老生常谈的话题：药物警戒在企业中的定位到底是什么呢？作为药物警戒的从业人员，应该去哪些事儿呢？

你说的对 · 发表于 2021-7-23 09:35:53

LeeIn1 发表于 2021-7-23 08:05
啊？一直以为创新药会很重视GVP，为啥新药也没有输出呢？老师能说说吗？

全是我一家之言，我对药物警戒的作用是看成和医学部、市场部一样能在公司有分量的部门和工作，而不是仅为了合规而存在。
首先我们国内其实没什么创新药，现在的创新药基本上都是us too 或me better，本质上还是仿制。
针对本土上市的药品，初创公司招药物警戒，主要是为了保证项目的安全性能合规，符合注册即可，通常找个有临床经验的，了解流程去负责这一大块，然后药物警戒包出去就基本OK了。毕竟是高端仿制，安全性基本不会出现临床试验死人的篓子。
证拿到手，药物警戒基本就没啥事了，接下来组建上市后，美其名曰上市前和上市后监管机构不同，分别搭建体系。还是一个目的，去保证合规就行了。

LeeIn1 · 发表于 2021-7-23 08:05:00

你说的对发表于 2021-7-22 16:55
创新药也那样…… 照样没输出

啊？一直以为创新药会很重视GVP，为啥新药也没有输出呢？老师能说说吗？

你说的对 · 发表于 2021-7-22 16:55:28

北重楼发表于 2021-7-22 16:42
鸡肋

给予专业认可！

你说的对 · 发表于 2021-7-22 16:55:07

LeeIn1 发表于 2021-7-22 15:21
有创新药，有输出；仿制药/生物类似药，输出很难

创新药也那样…… 照样没输出

你说的对 · 发表于 2021-7-22 16:54:15

奋斗2016 发表于 2021-7-22 14:58
在上市后的药企，尤其是老的药企，这个部门本来就是为了迎合法规诞生的，本来只是QA的部分工作。因为合规而 ...

嗯老的药企基本都是按照原有GMP中不良反应和质量投诉模块去思考药物警戒的，弄个合规的就行。

你说的对 · 发表于 2021-7-22 16:52:40

y-l-wang 发表于 2021-7-22 11:13
有新药的单位这的确是一个正经部门，但一个卖上市快20年药的公司整这个部门干嘛？

新药单位也是个合规部门。现在很多新药单位都是创新型药企，找个做过临床试验的，然后外包给第三方就完事儿了。新药研发的老板有不少有国外背景，想法和国外的一样，也是认为药物警戒是合规部门，和国外学就行了。基本这样。

你说的对 · 发表于 2021-7-22 16:50:21

yangxi 发表于 2021-7-22 10:28
要不放EHS部门？

EHS老大估计不想要，一脚踢出去！

北重楼 · 发表于 2021-7-22 16:42:19

鸡肋

LeeIn1 · 发表于 2021-7-22 15:21:43

有创新药，有输出；仿制药/生物类似药，输出很难

奋斗2016 · 发表于 2021-7-22 14:58:52

在上市后的药企，尤其是老的药企，这个部门本来就是为了迎合法规诞生的，本来只是QA的部分工作。因为合规而生，想有价值输出简直难于上青天。

你说的对 · 发表于 2021-7-22 09:38:36

定义为合规部门，应该是现在很多企业目前的现状。但这样下去，和10年前的质保部门的地位一样了：就是个背锅的。要是想作为价值输出部门，现有的从业人员绝大多数还不能胜任，也因为这个行业很新，还不能有效掌握价值输出的打法，很容易转为合规部门。这么看，药物警戒部长久下去会成为专为合规设置的摆设部门，如同城门楼搁置很久的没有炮弹的红衣大炮，充当个门面，装个排场罢了……

你说的对 · 发表于 2021-7-22 09:46:03

对国产疫苗是，对AZ不是。

yangxi · 发表于 2021-7-22 10:28:27

要不放EHS部门？

y-l-wang · 发表于 2021-7-22 11:13:12

有新药的单位这的确是一个正经部门，但一个卖上市快20年药的公司整这个部门干嘛？

alliswell258 · 发表于 2021-7-25 17:44:34

从患者用药安全的角度，以医学统计为手段，对在市销售的药品安全性进行持续考察，淘汰不良反应严重且普遍、同时有可替代品或性价比偏低的品种，让上市许可持有人负责。

来自安卓APP客户端

classicboy · 发表于 2021-7-25 21:43:47

你觉得一个专业生产开塞露的企业，药物警戒如何做？

你说的对 · 发表于 2021-7-26 12:33:33

alliswell258 发表于 2021-07-25 17:44
从患者用药安全的角度，以医学统计为手段，对在市销售的药品安全性进行持续考察，淘汰不良反应严重且普遍、同时有可替代品或性价比偏低的品种，让上市许可持有人负责。

嗯嗯监管机构的角度

来自苹果APP客户端

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-26 12:37:11

进来参观一下的

你说的对 · 发表于 2021-7-26 12:37:14

classicboy 发表于 2021-07-25 21:43
你觉得一个专业生产开塞露的企业，药物警戒如何做？

没啥风险，做好合规就行。若市场有需求可以考虑做好风险提示：禁止口服和注射

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