上市后药物警戒在企业中的尴尬位置

王娜1313

感觉药物警戒没啥前途了呢

你说的对

王娜1313 发表于 2021-07-28 09:52
感觉药物警戒没啥前途了呢

因为绝大多数从业人员没有和其他部门对等沟通的能力

来自苹果APP客户端

mj761123

不是说很有前景的么- -！

你说的对

mj761123 发表于 2021-8-15 14:25
不是说很有前景的么- -！

有前景，是因为药物警戒工作立法了，有了法律保障。地位尴尬，是因为大家的观念仍然守旧。

劉xlxahxuu

classicboy 发表于 2021-7-25 21:43
你觉得一个专业生产开塞露的企业，药物警戒如何做？

我觉得合规即可，把体系搭建好，备查吧

mj761123

你说的对 发表于 2021-8-16 09:20
有前景，是因为药物警戒工作立法了，有了法律保障。地位尴尬，是因为大家的观念仍然守旧。

前辈，刚入职一家中小型创新药企业负责药物警戒，自己也是刚从临床医生跳槽转行，公司目前没有上市药，针对临床前制定哪些SOP能指导下吗
级别太低不能给你发消息和留言

你说的对

mj761123 发表于 2021-8-19 09:49
前辈，刚入职一家中小型创新药企业负责药物警戒，自己也是刚从临床医生跳槽转行，公司目前没有上市药，针 ...

您好！我对上市前的药物警戒不是很了解，我一直从事上市后的。你们要是中小企业的创新型公司，相应的药物警戒应该是外包出去了，第三方公司这边您可以多和他们聊。

你说的对

mj761123 发表于 2021-8-19 09:49
前辈，刚入职一家中小型创新药企业负责药物警戒，自己也是刚从临床医生跳槽转行，公司目前没有上市药，针 ...

刚和干过上市前的同事聊完，差不多以下一些流程：临床试验个例报告相关；DSUR准备和递交；研究方案的药物警戒审核；研究报告的药物警戒审核；培训管理；盲态管理；一致性核查；上市后风险管理计划；KAPA；文件管理；安全性沟通管理等，差不多这些。您再问问别的蒲友。围绕这些 您再问问和你们合作的第三方吧。

mj761123

你说的对 发表于 2021-8-19 11:00
刚和干过上市前的同事聊完，差不多以下一些流程：临床试验个例报告相关；DSUR准备和递交；研究方案的药物 ...

谢谢前辈
努力学习

乐乐12345678

全是我一家之言，我对药物警戒的作用是看成和医学部、市场部一样能在公司有分量的部门和工作，而不是仅为了合规而存在。
首先我们国内其实没什么创新药，现在的创新药基本上都是us too 或me better，本质上还是仿制。
针对本土上市的药品，初创公司招药物警戒，主要是为了保证项目的安全性能合规，符合注册即可，通常找个有临床经验的，了解流程去负责这一大块，然后药物警戒包出去就基本OK了。毕竟是高端仿制，安全性基本不会出现临床试验死人的篓子。
证拿到手，药物警戒基本就没啥事了，接下来组建上市后，美其名曰上市前和上市后监管机构不同，分别搭建体系。还是一个目的，去保证合规就行了。

药物警戒最终的目的是保证用药安全，这是药品最基础的要求。因此从合规的角度看，也没有问题
至于药物警戒的定位，药物警戒人员的责任和定位？与其说，公司如何定位？不如我们自己先弄明白，我们在做些什么？可以给公司带来什么？
明确了自己的定位和作用，才能够去影响其他人员，结合法规要求、市场要求、行业发展需求，最终确定公司的定位。
所谓“创新药”，定位的转变，其实也是这么一个过程，当然市场要求和行业发展的导向影响更大一些

qiang7573070

药物警戒的作用还是主要体现在外资或合资企业上，但他们之所以重视，也是因为国外GVP相关要求。

你说的对

qiang7573070 发表于 2021-9-8 11:21
药物警戒的作用还是主要体现在外资或合资企业上，但他们之所以重视，也是因为国外GVP相关要求。

期待我们国内PV能和国外接轨！

天之痕1

你说的对 发表于 2021-7-26 12:37
没啥风险，做好合规就行。若市场有需求 可以考虑做好风险提示：禁止口服和注射

确实如此，好些公司老板就认为药物警戒就是一个用鼠标和键盘点击一下就行的部门。不需要什么技术和技能