产品的成品检验规程参数不符合产品技术要求谁负责？

lxpsally · 发表于 2021-7-21 16:23:55

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根据文件要求，放行必须按照产品技术要求制定，公司成品检验规程还有记录表单均由研发编制签发，
那如果成品检验规程的条款或相应的质量记录不能完全符合产品技术要求，质量QC按规程执行了放行，那最终由谁来负责呢？
这种产品质量标准文件究竟是谁签字比较合适呢？

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南要求
（三）成品检验与成品放行
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

yangseine · 发表于 2021-7-21 16:28:09

本帖最后由 yangseine 于 2021-7-21 16:29 编辑

研发部和质量部均有责任，成品的质量标准和检验指标要与产品技术要求保持一致。看你们描述的流程也是成品质量标准和检验操作规程由研发部负责输出样稿，那么接下来应该由质量部负责按照体系文件要求进行修订审核，可以由研发部起草、质量经理审核、管理者代表批准。

lxpsally · 发表于 2021-7-21 16:39:48

yangseine 发表于 2021-7-21 16:28
研发部和质量部均有责任，成品的质量标准和检验指标要与产品技术要求保持一致。看你们描述的流程也是成品质 ...

谢谢指导，
如果这样的产品真流向市场了，如果被查了，那就是追究质量负责人的责任吧，研发人员会认定有责任吗？

正能量1 · 发表于 2021-7-21 17:08:46

lxpsally 发表于 2021-7-21 16:39
谢谢指导，
如果这样的产品真流向市场了，如果被查了，那就是追究质量负责人的责任吧，研发人员会认定有 ...

追究，新条例责任追究到个人了，当然大头肯定找质量

17601227449 · 发表于 2021-7-21 17:31:20

已经流向客户端的产品，大头肯定是质量。质量不单单是执行部门，检验要求和标准制定他们要参与并审核的。

yangseine · 发表于 2021-7-21 18:27:38

原则上，在首次注册的时候，检查组就会对这一问题开不符合项；
要是已经上市销售的话，国抽只要没发现质量问题，就问题不大，现在开始整改，修订相关文件，保持质量标准、检验SOP和技术要求一致，这个事情就过去了，再经历检查的时候，也不会有问题。

lxpsally · 发表于 2021-7-21 18:42:22

谢谢大家的指导，感觉质量的责任和风险这么大，跟薪资不对等啊，

饮人聊割酒 · 发表于 2021-7-22 09:58:28

成品检验规程还有记录表单均由研发编制签发？不需要质量审核签字吗？设计开发阶段评审没有确认？

感觉是设计控制没做好，设计阶段质量就得早点参与进去，输出的所有文件质量都得做复核

lxpsally · 发表于 2021-7-22 12:01:23

饮人聊割酒发表于 2021-7-22 09:58
成品检验规程还有记录表单均由研发编制签发？不需要质量审核签字吗？设计开发阶段评审没有确认？

感觉是 ...

这是公司长久以来的遗留问题，质量一直就没有能人，所以什么都是研发说了算，现在从研发发配来管质量，就发现了一堆问题，

饮人聊割酒 · 发表于 2021-7-22 17:02:58

lxpsally 发表于 2021-7-22 12:01
这是公司长久以来的遗留问题，质量一直就没有能人，所以什么都是研发说了算，现在从研发发配来管质量，就 ...

那就是体系中设计控制的问题，应该把控设计的每个阶段，这个阶段没做完就不能往下走，在设计控制审评中把风险写出来，让老板决定要不要继续往下走

lxpsally · 发表于 2021-7-22 17:13:33

饮人聊割酒发表于 2021-7-22 17:02
那就是体系中设计控制的问题，应该把控设计的每个阶段，这个阶段没做完就不能往下走，在设计控制审评中把 ...

谢谢指导，体系目前也在我这管，头大。人员没成长起来，知识没传承，难啊。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-7-23 10:55:31

lxpsally 发表于 2021-7-21 18:42
谢谢大家的指导，感觉质量的责任和风险这么大，跟薪资不对等啊，

是的，薪资少屁事多风险大，赶快转行