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[小容量] 环境监测

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药徒
发表于 2021-7-19 22:54:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有几个问题请教各位大佬:1,c级洁净区每月监测一次,是不是说日常动态监测每月一次,不用在做静态,静态只需要在级别确认做。2、日常动态监测点位是不是只需要做评估出来的关键点位,还是说洁净区每个操作间都需要做。
3,日常监测的点位和级别确认的点位有什么区别,数量一致吗,还是在静态监测时需要比法规要求的最少点位多
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药徒
发表于 2021-7-20 08:14:19 | 显示全部楼层
1、日常监测静态与动态都要做。当然这个一直存在争议,不同的公司做法不同。2、动态监测点位要考虑你的产品工艺和设备布局,综合评估确定。3、级别确认点位根据ISO14644确定,动态监测点位可以与之保持一致,也可以不一样。
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药士
发表于 2021-7-20 00:07:39 | 显示全部楼层
在搜索栏搜环境监测,有你需要的答案;

上岗没培训?你们公司有关于环境监测的程序文件,去找来看看里面有答案
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药师
发表于 2021-7-20 09:06:02 | 显示全部楼层
1、每月监测一次,一般情况下按照动态做,当月没有生产的时候,可以按静态做;
2、日常监测的位点是根据风险评估确定的,一般情况下,会有每批、月度和季度的划分,取样的操作间会存在差别;
3、日常监测的位点一般情况下可以少于验证,可以根据风险评估,选取关键点
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-20 09:09:19 来自手机 | 显示全部楼层
BOBO1899 发表于 2021-07-20 08:14
1、日常监测静态与动态都要做。当然这个一直存在争议,不同的公司做法不同。2、动态监测点位要考虑你的产品工艺和设备布局,综合评估确定。3、级别确认点位根据ISO14644确定,动态监测点位可以与之保持一致,也可以不一样。

我的理解静态监测点位是均匀采样,动态是在静态基础上在多评估出来关键点位还是说单独评估就可,还有非关键的操作间比如更衣室这种动态监测时需要做吗
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药徒
发表于 2021-8-16 13:52:46 | 显示全部楼层
呆呆12345 发表于 2021-7-20 09:09
我的理解静态监测点位是均匀采样,动态是在静态基础上在多评估出来关键点位还是说单独评估就可,还有非关 ...

静态取样参考ISO14644,动态取样点可以不一样(包括取样点数),根据风险评估一般选取活动量或者风险较高的地方。至于你说的做动态就不做静态目前法规没明确规定,很多公司做法不一,个人倾向于都做,检查老师肯定没话说。我们公司是每个月动态和静态(主要功能间),一般的房间一个季度一次即可。还是那句话,风险评估!欢迎指正。
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药神
发表于 2023-4-23 20:17:32 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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