物料平衡计算目的和方法？

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-12 15:20:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

物料平衡计算目的和方法？
物料平衡的目的：避免或及时发现错误与混药的有效方法。

例如：轧盖工序：冻干压塞后总瓶数为理论值，轧盖后总瓶数为实际值，按收率计算公式计算即得；

轧盖工序物料平衡率范围：90%～100%。

个人感觉这里的轧盖后总瓶数是包括合格和不合格的产品。

物料平衡计算的目的是防止物料混批发生，不合格的瓶数也是物料，如果有一批不合格产品增多，物料平衡可能低于下限，但产品没有混批的风险，那么这个物料平衡计算又失去了意义。

求大佬答疑一下。

gygzyyd · 发表于 2021-7-16 11:17:25

还是为了评价工艺的稳定性

复兴之路 · 发表于 2021-7-12 16:42:40

平衡率≠收率，理论上平衡率≥收率。你的不合格数量、废弃数量都应该统计出来，计入平衡率计算。建议你好好理解一下物料平衡率的计算方法。
GMP附则：（三十六）物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

复兴之路 · 发表于 2021-7-12 16:44:31

物料平衡计算目的和方法？
物料平衡的目的：避免或及时发现错误与混药的有效方法。
例如：轧盖工序：冻干压塞后总瓶数为理论值，轧盖后总瓶数为实际值，按收率计算公式计算即得；
轧盖工序物料平衡率范围：90%～100%。
个人感觉这里的轧盖后总瓶数是包括合格和不合格的产品。
物料平衡计算的目的是防止物料混批发生，不合格的瓶数也是物料，如果有一批不合格产品增多，物料平衡可能低于下限，但产品没有混批的风险，那么这个物料平衡计算又失去了意义。
求大佬答疑一下。

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-12 17:36:47

难道工艺规程没有规定，物料平衡率么，为啥物料平衡率可以低到90%，这不是在开玩笑么，你说你收率90%我都觉得不可思议，还不说平衡率。

near · 发表于 2021-7-12 18:02:06

物料平衡=（轧盖合格品+残次品+损耗）/冻干转移量，正常物料平衡都是100%，像安瓿之类计数方面存在异常，物料平衡可能会低点，收率=轧盖合格品/冻干转移量，收率低于100%，但正常也有个90以上。。如果物料平衡低于100%，说明你们该工序存在不可计的损耗，或丢失，这些都是GMP所不允许的。。。收率是公司内部的成本考核指标，GMP不管

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-13 08:03:43

yiziyuanwang 发表于 2021-7-12 17:36
难道工艺规程没有规定，物料平衡率么，为啥物料平衡率可以低到90%，这不是在开玩笑么，你说你收率90%我都觉 ...

比如灯检：工艺规程规定的物料平衡，就是合格产品/轧盖总数，平衡收率范围在90——100%（根据以往错误的算法得出的错误数据），理由说是定在98%左右，因为存在不可估算的损耗，老是出现偏差，所以一直将错就错。

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-13 08:13:35

本帖最后由 yiziyuanwang 于 2021-7-13 08:19 编辑

ypf_rxzy 发表于 2021-7-13 08:03
比如灯检：工艺规程规定的物料平衡，就是合格产品/轧盖总数，平衡收率范围在90——100%（根据以往错误的 ...

老师没有平衡收率的说法；物料平衡率：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。我个人觉得你们如果反复出现偏差，很可能是物料领入、物料交接时出现问题，或者更深层次原因可能是供应商供应物料出现问题，如果发现错误，我建议你们走CAPA或者偏差进行纠正，毕竟制药人止于至善。

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-13 09:24:59

yiziyuanwang 发表于 2021-7-13 08:13
老师没有平衡收率的说法；物料平衡率：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论 ...

最后一句直接升华了，谢谢你给出这么多方面原因的考虑，我会反馈上去，尽量把坑填上。

zouwu · 发表于 2021-7-13 14:18:10

谢谢楼主分享！！！

lsn0222 · 发表于 2021-7-13 16:37:08

near 发表于 2021-7-12 18:02
物料平衡=（轧盖合格品+残次品+损耗）/冻干转移量，正常物料平衡都是100%，像安瓿之类计数方面存在异常，物 ...

哪里规定平衡不能低于100%了？

cxj0205 · 发表于 2021-7-14 12:55:44

这个是无聊平衡与岗位收率或者合格率的理解出现偏差导致的嘛

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-14 13:38:04

cxj0205 发表于 2021-7-14 12:55
这个是无聊平衡与岗位收率或者合格率的理解出现偏差导致的嘛

历史遗留问题

铁皮奶嘴 · 发表于 2021-7-14 15:26:46

lsn0222 发表于 2021-7-13 16:37
哪里规定平衡不能低于100%了？

物料平衡应该接近100% 甚至可以超过如果物料平衡定的低也就没有多少意义了

lyyilong · 发表于 2021-7-14 18:04:36

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

dadaomijian · 发表于 2021-7-15 09:12:03

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

wangwenwen · 发表于 2021-7-15 10:40:04

复兴之路发表于 2021-7-12 16:44
物料平衡计算目的和方法？
物料平衡的目的：避免或及时发现错误与混药的有效方法。
例如：轧盖工序：冻 ...

物料平衡必须要100% 吧

复兴之路 · 发表于 2021-7-15 11:37:49

wangwenwen 发表于 2021-7-15 10:40
物料平衡必须要100% 吧

平衡率一般来说是一个范围，100%只存在于理论之中。比如粉碎工序：肯定会有一些细粉被排风吸走或者夹在设备内，这些是你收集不到的损耗，所以平衡率达不到100%，有的工序可以达到100%，例如外包装工序，包装材料是可以计数的。

10012 · 发表于 2021-7-15 13:43:44

本帖最后由 10012 于 2021-7-15 13:45 编辑

，这是理解问题啊！
投入=产出+损耗，一般对产出规定范围

yangruif · 发表于 2021-7-16 10:19:01

符合GMP精神，解释合理，各环节物料平衡计算有差异

[无菌粉针] 物料平衡计算目的和方法？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块