FDA审计精心准备

龚生1

6. what products are sterile? if they do sterilization, what is method?
哪些产品是灭菌的？灭菌方式方法
7. contact information of QA person in charge
QA联系人
8. and an independent translator, NOT affiliated with the company (he  was very clear about that) - during the visit
审核期间独立的口语翻译

龚生1

9.A list of all products lots (and quantity) shipped to USA since the last 3 years. Please include the final destination and any associated alternative lot numbers. 过去3年运输至美国的所有产品批的清单（以及数量）。请包括最终目的地和任何相关的替换批号。
10.List of Standard Operating Procedures, sop
标准操作程序的清单,文件清单

龚生1

11、生产设备清单
12、不合格品清单
13、CAPA清单
14、投诉清单
15、变更清单
16、召回清单
17、美国代理
18、上次FDA检查结果及整改回复
19、其他

龚生1

收到FDA检查官名字后，工厂可以立即开展的工作是：
1、围绕检查官提出的清单和资料要求进行准备，其中特别要核对的是FDA官网注册的信息与产品实际信息和标签进行比较，确保一致；
2、搜集整理该检查官的背景、专业、宗教信仰、历史开出的483情况、甚至身高尺寸，等等，做好充分准备和穿衣戴帽配置；
3、继续利用不到1个月的时间查漏补缺，彻底整改问题点；
4、开展迎审准备和培训；
5、完成模拟审计或内审。

龚生1

FDA迎审准备工作包含:
         一、审计时间      
         二、文件准备清单（依据FDA历次准备清单，不限于）
         三、现场硬件准备标准
         四、接待相关事务
         五、审计室（行政楼会议室）安排
         六、备战室
         七、现场检查陪同人员安排
         八、 各系统回答问题人员和必须熟悉的SOP （通过这两天检查需要整改的抓紧）     
         九、审计期间注意事项  
         十、参与审计人员通讯录

龚生1

FDA针对医疗器械工厂的现场检查一般4天，一般提前在周末到达工厂所在城市，这个时候迎审接待也非常重要：
1、要从接机、接车、酒店、吃饭、周末安排准备至少2个预案，让检查官感觉到宾至如归，非常舒服；
2、中西餐有多个预案，酒店要交代清楚，并留下联系方式，方便任何时候可以联系到我们，解决他（她）的切身困难或意外情况。

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FDA现场审核与第三方认证审核过程基本一致：
首次会议
现场审核
文件审核
审核小组会议
末次会议

龚生1

首次会议及首次会议开始前各个细节注意：
1、迎接FDA检查的欢迎牌；
2、了解FDA检查官接车的进展和到了哪里了，从酒店出发到接近到达工厂都要有进度汇报；
3、首次去酒店接检查官可以是总经理或管代或质量负责人或者销售负责人代表，与司机一起去，以表重视；
4、首次会议上交换名片以老板和销售负责人为代表即可；
5、首次会议上介绍工厂应有详细准备，并围绕检查官需要了解的内容展开准备，控制5分钟左右PPT时间；
6、首次会议参与人员应有中英文名牌，并按合适的位置排列，与FDA检查官正相对的可以是老板、总经理、管代、质量经理等人；
7、首次会议后一般马上要去看现场，让各个现场做好准备，随时迎接检查；
8、审计室给检查官准备专门的水杯，茶叶、咖啡、饮料、点心、冰箱、文具等。

龚生1

现场审核过程特别注意的：
1、提前准备审核路线，专人引导检查官审核路线；一般：仓库——车间——公用设施——实验室，具体根据方便，一般质量负责人或QA主管全程陪同并引导路线，各个现场由现场主管引导走访路线；
2、各个现场有专门的接待人员、回答问题人员，质量与生产或其他部门做好配合；多个检查官应准备多个陪同人员、记录人员；询问现场操作人员时，部门主管或其他人员不能提醒或代为回答；
3、记录人员应全程做好记录，包括检查官的一言一行，任何看到、问到、写到的每一个人、每一个物料、每一个仪器设备、每一个产品批号、每一个问题和每一句话都要准确记录，便于后续准备和应对；
4、准确直接回答检查官问的问题，不提不相关的信息，不了解不熟悉的可以查看文件、记录；任何现场实际的情况回答时不要夸大、偏离现场实际，造成无证据或做假的风险；每天及时整理并发出当天审核的过程和记录，并根据情况识别后期需要查看或审阅的内容，提前准备和应对；
5、全程QA应做好控制、掌控现场才能引导审核进程，所以要非常熟悉现场的主要问题和风险所在，趋利避害；
6、审核过程最关键的就是不要让检查官认为在做假，这是零容忍的，所以有信心、有理有据有节，管控好过程和结果；
7、每天审核结束检查官一般会通报当天审核情况和发现的问题或疑似问题，应做好准确记录并当晚立即安排改善，能改善的立即改善，不能改善的做好整改计划。并第二天早上立即拿给检查官查看，让他看到我们积极、努力的效果和态度。只要不是最终末次会议上写进483报告，就代表所有问题还可以马上做必要的改善，所以晚上要做两件事情：A、完成或开始已发现问题或疑似问题的改善；B、准备第二天或后续审核的内容，做好充分准备。
细节决定成败，所以全程需要细节控制到位。

a03050183

感谢分享，期待后续~~~~~~

北方无海。

全是干货，值得学习，谢谢老师分享

nana8802

谢谢分享了

撒琅嘿油哦燕

感谢分享，期待后续

wny0917

谢谢分享，值得学习。

zgs

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