抢第一帖 MAH需要具备什么样的硬件条件？

spykow · 发表于 2021-7-1 16:46:25

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纯粹的MAH，委托研发、委托生产，单纯持证、监管。
最低需要什么样的配置？
人员：法人、企业负责人、质量负责人、受权人、药物警戒负责人、生产负责人、QA若干，≥5？
硬件：办公面积要多大？固定资产要多少？（许可证申请表要填的哦）

来聊聊吧

x3363120 · 发表于 2021-7-2 10:50:17

成都某药企已经做MAH几年了，在新药法实施前就已经是试点单位。其实不需要多少人，主要是你的人员要有能力能对CMO进行监管。生产，设备，质量体系都要有人能懂才行

xue509 · 发表于 2021-9-27 15:13:59

有MAH讨论群，有需要可以加入一起讨论哈164848383

可亲可爱 · 发表于 2021-7-1 17:08:57

都光棍司令吗？没有二三十人怎么可以啊？

spykow · 发表于 2021-7-1 17:29:48

可亲可爱发表于 2021-7-1 17:08
都光棍司令吗？没有二三十人怎么可以啊？

当然多多益善，20/30人干嘛呢，具体做什么呢？考虑成本和运行情况，至少要具备怎样的配置呢？

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件

wscw2011 · 发表于 2021-7-2 10:08:52

前几天就有这类的帖子我家做无菌制剂也是委托生产委托研发委托销售的持有人目前就5人加一名qa 已取得生产许可证还没有符合性检查不知道能不能过或者说符不符合持有人的人员场地要求。有那家持有人通过了过来说一下。

spykow · 发表于 2021-7-2 10:42:01

wscw2011 发表于 2021-7-2 10:08
前几天就有这类的帖子我家做无菌制剂也是委托生产委托研发委托销售的持有人目前就5人加一名qa 已 ...

MAH，5人通过？真的这么少？
是你家通过了？
还是你看到帖子，有人说他通过了？

小顽童 · 发表于 2021-7-5 08:28:31

知道有家MAH拿到证只有5-6个人，目前只是一个注册阶段，不知道后期真真生产阶段是不是相应的增加人手。

碗大了 · 发表于 2021-7-5 16:07:02

wscw2011 发表于 2021-7-2 10:08
前几天就有这类的帖子我家做无菌制剂也是委托生产委托研发委托销售的持有人目前就5人加一名qa 已 ...

5个人是指的专职人员吧？主要是质量管理人员吧？包括质量控制人员吗？生产、药物警戒怎么配置？

另外，已经拿到B证，哪个省呢？

碗大了 · 发表于 2021-7-5 16:08:43

小顽童发表于 2021-7-5 08:28
知道有家MAH拿到证只有5-6个人，目前只是一个注册阶段，不知道后期真真生产阶段是不是相应的增加人手。

5-6个人指的是那些人员呢？是做仿制药还是创新药？哪个省？

吴磊1 · 发表于 2021-7-24 09:18:39

wscw2011 发表于 2021-7-2 10:08
前几天就有这类的帖子我家做无菌制剂也是委托生产委托研发委托销售的持有人目前就5人加一名qa 已 ...

来我们华鲁制药委托生产吧~~~~
目前我们承接了已经在CDE查到委托产品了

luhg96 · 发表于 2021-8-5 11:26:59

已经拿到B证的大佬们能否分享一下申办MAH公司需要具备什么样的条件？申办流程？

清水自清 · 发表于 2021-9-8 14:47:09

目前浙江尺度：
专职人员大于等于12人，生产负责人、质量负责人、受权人等得是药品生产企业出身符合资质的。注册和实缴资金有一定要求。我们是3000万，实缴的更多。全民药品管理法、生产监督管理办法考试。

guobacoffee · 发表于 2021-9-23 17:22:21

wscw2011 发表于 2021-7-2 10:08
前几天就有这类的帖子我家做无菌制剂也是委托生产委托研发委托销售的持有人目前就5人加一名qa 已 ...

已取得生产许可证又没有过符合性检查是几个意思？

小小冉 · 发表于 2021-9-24 16:10:30

guobacoffee 发表于 2021-9-23 17:22
已取得生产许可证又没有过符合性检查是几个意思？

有的是分开的，生产许可可以先申请B证，C证企业和B证企业再通过GMP符合性检查，但是一般发B证的时候，是要求C证企业已经通过符合性检查的。

wscw2011 · 发表于 2021-9-24 16:32:32

小小冉发表于 2021-9-24 16:10
有的是分开的，生产许可可以先申请B证，C证企业和B证企业再通过GMP符合性检查，但是一般发B证的时候，是 ...

北京局这边是要对持有人进行符合性检查

xue509 · 发表于 2021-9-27 15:11:25

碗大了发表于 2021-7-5 16:08
5-6个人指的是那些人员呢？是做仿制药还是创新药？哪个省？

五六个人应该可以拿证，但是后续正式生产有点难度

碗大了 · 发表于 2021-9-28 10:46:17

xue509 发表于 2021-9-27 15:11
五六个人应该可以拿证，但是后续正式生产有点难度

主要是大部分老板和研发机构对GMP的忽略、不理解，能省就省，除非国家对不是自己生产的MAH严格审查。但上有政策下总有对策，比如，让研发人员兼职但不具体干活（实际上也不会干，很多质量概念和流程不熟悉，质量意识和理念根本建立不起来）。这也造成了质量人员的工作难度。

屁股决定脑袋。

碗大了 · 发表于 2021-9-28 11:48:16

luhg96 发表于 2021-8-5 11:26
已经拿到B证的大佬们能否分享一下申办MAH公司需要具备什么样的条件？申办流程？

已通过现场检查，还在审评中。可以交流、讨论一下。

lsy2618 · 发表于 2021-9-28 15:04:26

xue509 发表于 2021-9-27 15:13
有MAH讨论群，有需要可以加入一起讨论哈164848383

加好友多沟通，谢谢