设备系列一，生命周期

腾空者

设备生命周期简述

我国制药企业发展迅猛，已摆脱单机加手工业小规模生产，转入采用自动化设备大规模生产模式，产品的质量、数量、成本都依赖于设备的运行状态，建立有效、规范的“设备管理”体系，确保所有生产相关设备自投资计划、设计、选型、安装、改造、使用直至报废的设备生命周期全过程均处于有效控制之中，并能做到设备活动都有据可查，便于追踪，最大程度降低药品生产过程发生的污染、交差污染、混渚和差错，并需持续保持设备的此种状态，是当前制药企业管理设备始终追求的目标。

1、设备投资计划-购买

对于新设备投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估G M P 风险并跟踪实施过程，经批准立项。

设备备应分级管理，通常分为A、B、C 三 级 ，并对其采用各自相适应的管理策略。

会议组织评估小组对设备关键等级进行评估。该评估小组至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修计划员等。评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。

对设备关键等级进行评估：评估质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素、设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。

2、设计制造、安装、性能、

一个好的设计开始于一个能够被设计者很好理解的用户需求技术要求。尤其是非标设备，设计过程中应有生产、维修、工程、质量等多个部门的专业人员共同参与，帮助设计者进行新设备的设计。

完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础。设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途，以本单位的实际需求为主，兼顾将来需求。

设备到货后，对设备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪器仪表、备件等进行检查核对。设备的安装施工和调试过程应符合设计要求、符合相关行业标准规范，并有施工记录，需组织专业人员对施工全过程进行检查验收。

备安装过程需进行安装确认（IQ）设备完成安装调试后需进行运行确认（OQ）和性能确认（PQ）, 这些确认文件应事先依据《用户需求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行，最终形成报告，确认符合用户需求。

    3、设备的使用和清洁

设备启用前需建立档案和维护所需的基本信息建立：设备技术参数、设备财务信息、售后服务信息、仪表校验计划、维修计划、设备技术资料存档、设备备件计划、设备标准操作程序、清洗清洁操作程序、设备运行日志等。

设备使用人员应严格按事先制定的《标准操作程序》操作设备，并按要求进行日常保养。

设备的清洁、清洗需按《清洗、清洁标准操作程序》进行，《清洗、清洁标准操作程序》需根据验证确认的参数起草。

    4、设备的维护与维修

设备应有预防维修计划、日常保养计划和表明实施内容的工作卡，由设备维修和操作人员负责执行，它主要包括：检査、清洁、调整、润滑、维修、更换零件等工作。

    5、设备故障，变更

对于导致产品质量风险的问题或较大和频繁的设备故障，应由维修主管组织相关人员

成立设备故障分析小组，遵照事先制定的程序对设备故障进行分析并采取相应的纠正性行动。

维修部门最好建立设备故障趋势图，维修主管通过对其回顾和分析，以决定设备的可靠性和未来工作状况，并采取相应措施进行预防性改进。

终止停运设备的预防维修计划和备件购买计划，对改造的设备进行技术资料变更、同时还应在设备管理电子系统中作相应的记录并对停用设备进行现场标识或移出生产区。

    6、设备报废

确定设备报废条件，例如：主要结构陈旧、精度低劣、经过多次维修仍不能满足质量要求、生产效率低、不能再改装利用。因厂房改建或工艺改变必须拆毁者、损坏严重无修复价值或继续使用易发生人身危险的设备，对于设备报废，按照制定的流程进行审批，在批准报损后进行报废。