无菌工艺控制相关的分析

dghonst · 发表于 2021-5-27 13:38:46

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做CCS分析无菌微生物控制方面的地图，希望大家多支意见

详见下图

dghonst · 发表于 2022-5-13 15:53:30

在这个基础上罗列了流程图
无菌注射剂CCS-流程图

zw20050203 · 发表于 2021-5-27 14:44:48

这图好大，看不清整成PDF估计电脑上看合适

dghonst · 发表于 2021-6-1 15:04:31

图片看不清，那就换个方式吧

1.环境
      A/B级净化空气
                     级别及监控
                                    级别确认
                                                符合ISO14644
                                    系统确认
                                                高效过滤器检漏
                                                压差控制与确认
                                                烟雾流型控制与确认
                                                风量&风速&换气次数
                                    日常监控
                                                定期监测
                                                批动态监测&连续监测
                                                定期趋势分析
                     消毒&灭菌
                                    清场&清洁（批及批内）
                                    灭菌（除菌、低频）
                                    消毒（抑菌、高频）
      A/B级表面控制
                     清洁
                                    清洁方法&原则
                     消毒
                                    消毒剂使用
                                    消毒剂方法效果
                     监控
                                    消毒剂效果日常监测-表面微生物监测
      C/D级控制
                     主要为微生物负载控制，降低A/B级除菌压力
2.人员
      权限控制
      衣着控制
      人员操作
3.药液/粉
      除菌
4.物品
      无菌接触物品
      无菌非接触物品
5.内包材
      非无菌包材
      无菌包材
      密封无菌保障

dghonst · 发表于 2021-6-1 15:17:57

1.环境
2.人员
      权限控制
                     区域准入
                                    更衣确认
                                    B级区域准入清单
                                    B级区人员进出控制
                     操作许可
                                    操作分工（关键风险操作）
                                    操作资格获得/取消
                                                培养基模拟灌装通过
      衣着控制
                     更衣程序&培训
                     更衣确认&考核
                     资格获得&取消
      人员操作
                     操作分工————针对高风险干预分工
                     允许的干预操作
                                    固有干预————每批都必须执行的操作，包括关键的组装、转移
                                    纠正性干预————出现剔除、异常或维修等的非常规操作
                     无菌区操作的运动路线图
                     批统计回顾————用于识别和发现新的高风险干预操作
3.药液/粉
      除菌
4.物品
      无菌接触物品
      无菌非接触物品
5.内包材
      非无菌包材
      无菌包材
      密封无菌保障

dghonst · 发表于 2021-6-1 15:41:26

1.环境
2.人员
3.药液/粉
      除菌             原辅料
                           原辅料
                                    供应商管控
                                    入厂检测
                           水
                                    洁净管道质量&设计
                                    制备&循环消毒控制
                                    温度循环抑菌控制
                                    微生物监测————批配制用水监测
                           批微生物负荷监控
            配制系统
                           一次性配液袋
                                    相容性证明
                                    供应商管控
                                                   无菌保障证明
                                                   无菌对接证明
                                                   供应商审计
                                    批次管控
                                                   滤芯完整性
                                                   批次无菌证明
                                                   抽检
                           配制设备
                                    灭菌工艺（自身灭菌）
                                                   灭菌验证
                                                   日常监控点设置
                                    批参数控制
                                                   灭菌参数批确认
                                                   灭菌图谱批审核放行
                                    灭菌后控制
                                                   时限控制
                                                   正压控制————避免污染无菌系统
            过滤器
                           除菌工艺
                                    滤芯验证————建立除菌过滤控制参数
                                                   兼容性
                                                   溶出物————溶出物评估
                                                   吸附性
                                                   细菌截留
                                                   完整性
                                                   重复使用（需要时）
                                    供应商审计
                           批控制
                                    批次证明
                                    完整性————批测试
4.物品
      无菌接触物品
      无菌非接触物品
5.内包材
      非无菌包材
      无菌包材
      密封无菌保障

dghonst · 发表于 2021-6-1 16:02:26

1.环境
2.人员
3.药液/粉                               4.物品
      无菌接触物品
                     滤芯（二级）
                                       灭菌方式&转移路线设计
                                                      SOP
                                                      烟雾试验
                                                      培养基模拟确认
                                       组织操作设计
                                                      SOP
                                                      烟雾试验
                                                      培养基模拟确认

                                       滤芯完整性测试——注意完整性标准的确定
                     工器具
                                       灭菌工艺
                                                      装载控制
                                                                  装载图————验证&审批&岗位示意
                                                                  装载顺序————考虑无菌组装顺序，减少多余动作
                                                      参数控制
                                                      批灭菌曲线放行
                                       转移路线&组织方法、顺序
                                                      SOP
                                                      烟雾试验
                                                      培养基模拟确认
      无菌非接触物品
                     A级用

                     B级用
                                       洁净服
                                                   装载&参数&批灭菌曲线放行
                                                   重复使用次数
                                                   多层衣物穿着
                                       批记录&笔
                                                   装载&参数&批灭菌曲线放行
                                                   材质&可用性选择

                                       消毒液
                                                   压滤&接收&使用时限

                                                   无菌包装及其传递使用

                                                   喷壶的设计——避免排气
                                       工器具
                                                   进入&消毒控制
                                       监测用品
                                                   悬浮粒子&浮游菌&沉降菌设备或支架的消毒、传递
                                                   培养皿&接触碟传入、传出方式设计
                                       ......
5.内包材
      非无菌包材
      无菌包材
      密封无菌保障

dghonst · 发表于 2021-6-1 16:17:12

1.环境
2.人员
3.药液/粉                               4.物品
5.内包材
      非无菌包材——灭菌
                     除菌控制
                                 微生物负载
                                                入厂微生物检测
                                                过程微生物控制
                                 灭菌控制
                                                过度杀灭法参数控制（时间/温度/压力&时间/速度/正压保护）
                                                装载
                                                曲线图审核放行
                                 包材过度灭菌耐热性能
                     除热源控制
                                 负载控制
                                 清洗
                                 干热灭菌
      无菌包材——无菌转移
                                 供应商审计
                                 批无菌证明————辐照灭菌标识、合格证明
                                 转移&通道————多层脱包顺序&表面消毒
      密封无菌保障
                     检测设备
                     包材选择
                                 包材组件筛选
                                 包装工艺研究&确定
                     方法&监控
                                 阶段1：方法研究与验证——建立MALL，确定检测方法
                                 阶段2：批次检测
                                 阶段3：货架期考察
                                 包装工艺验证

刘若曦 · 发表于 2021-9-23 13:49:43

学习了，思维导图真棒

微信3d70e454 · 发表于 2021-10-15 11:43:13

学习了，思维导图真棒

simonpeng1101 · 发表于 2022-4-24 09:15:09

清晰的思路，思维导图很好。有启发，谢谢！

猩红米罗 · 发表于 2022-4-24 09:19:41

这图让我不由得想起来了玩群星时的科技树，而且那还是一团迷雾的科技树，天知道科技发展会带来什么

xxmjordan · 发表于 2022-5-2 19:01:16

多谢分享了

jlwang_1973 · 发表于 2022-5-3 09:12:49

谢谢分享

wendjony · 发表于 2022-5-5 10:20:01

感谢分享。。。

小金库 · 发表于 2022-8-9 20:00:01

谢谢分享，学习中...

y00010w · 发表于 2022-8-10 08:48:05

谢谢分享，您是用x mind还是其它软件绘图的，麻烦您可以分享一份原图给我么，谢谢 153636783@qq.com

zhoulj · 发表于 2022-8-10 10:55:17

谢谢分享，学习中

scuklh · 发表于 2022-8-13 14:52:13

学习了，思维导图真棒

一朵向日葵 · 发表于 2022-8-14 08:24:43

您好，可以分享一下原图吗？yangyuesen0810@126.com

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