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本帖最后由 凉风 于 2021-5-26 16:11 编辑
随着各项政策推进，越来越多的企业开始落实UDI实施。不过UDI究竟该如何实施？实施过程中可能会遇到哪些问题呢？今天，我们就为大家一一来梳理。 UDI实施流程 国家药监局在《医疗器械唯一标识系统规则》解读中明确将UDI实施流程划分为六个方面： 第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。 第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。 第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。 第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。 第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。 第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。 实施常见问题 由于UDI属于新兴事物，对于很多企业来说，实施UDI是“摸着石头过河”，一不小心就栽河里了。UDI实施六步骤看着简单，实则暗藏陷阱。若是对法规细节不熟悉，很有可能埋下诸多细小问题，成为影响后续经营的“炸弹”，给企业造成损失，UDI公共平台根据目前指导企业实施的经验，总结了一些常见问题： 第一步可能会出现的问题： ①不了解《规则》和相关标准，不知道如何选择更适合企业自身情况的发码机构。 ②未充分了解发码机构优劣势，选择了与自身企业情况不符的发码机构，耽搁了UDI实施时间。 ③公司产品品种多，系列多，无人指导不清楚标识毫无头绪，无法开始。 ④某些公司未搞清楚UDI实施难度，自行尝试失败后再重新寻找发码机构，浪费了时间精力。 …… 第二步可能会出现的问题： ①不了解产品标识创建步骤，不知道DI如何生成。 ②不了解填写要求，导致信息填写错误，DI生成错误，申报错误。 ③不清楚发码机构的标准，校验位填写错误，导致DI生成不规范。 ④不了解DI生成错误后的补救处理方式，导致“错上加错”。 …… 第三步可能会出现的问题： ①不清楚注册证注册要求，导致注册证无法注册，DI无法申报。 ②不清楚药监局注册所需资料，不清楚上传要求，导致流程阻断，延长完成时间。 ③不清楚注册证批准日期、备案日期、变更日期以及有效期的区别，导致填写出错。 ④不清楚UDI与医保关系及要求，申报时将医保编码与UDI编码弄混淆。 …… 第四步可能会出现的问题： ①不清楚自家产品适合哪种赋码载体，不断尝试浪费财力物力。 ②不清楚标签打印要求，导致赋码模糊，位置不合规等。 ③不清楚生产信息等打印细则，导致重复打印增加成本。 ④产品多层包装，不清楚哪些需要赋码、哪些不需要赋码。 ⑤不懂标签软件操作，导致标签不合规。 …… 第五步可能会出现的问题： ①不知道如何建立合规的数据库，数据存储、上传、下载不方便，甚至还有安全风险。 ②数据信息保存不完善，容易造成缺失或错误。 ③申报上传时不清楚医疗器械管理类别等填写要求。 ④不清楚数据库与服务器跟ERP系统之间的链接关系，造成程序复杂。 ⑤不了解数据库的搭建与数据流通的要求，造成信息滞后。 …… 第六步可能会出现的问题： ①不清楚注册证变更与DI之间的关联，导致DI不合规。 ②不了解数据库规则，造成标识更新错误，或迟迟找不到问题所在，耽误时间。 ③不清楚注册证与进出口代理实施变更主体关系，浪费时间。 ④不清楚注册证变更的要求，材料准备及流程摸索耗时。 …… 如何规避上述可能会出现的问题？您身边的UDI专家——UDI公共平台随时准备为您服务！ 作为专业发码机构和服务机构，平台以服务客户为宗旨，配备专业的发码专家，根据企业实际情况制定全流程UDI合规方案，减少企业试错成本，降低合规风险；专家手把手指导，“保姆式”服务，全程规避实施风险，让企业无后顾之忧；此外，平台及时推送的行业政策和趋势分析，定期组织的相关知识培训，都可以帮助企业准确把握政策方向，紧跟国家步伐！
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发表于 2021-5-26 15:50:41
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