关于中药变更验证工作的问题

fcying · 发表于 2021-5-26 15:24:58

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同学们《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》验证研究工作中一般写着：稳定性研究资料，就算完事！并没有向化药一样写着：对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料。明确了变更后的稳定性研究批次及申请时限。你们说中药在变更项目和变更分类与化药一致的情况下，研究批次和申请时限能不能借鉴化药的？

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-26 15:44:43

可以借鉴，也可以宽些

wsx · 发表于 2021-5-27 08:48:52

中药这帮人，干脆提前退休算了。一份文件都不想写明确。告诉你做稳定性考察，那么影响因素做不做，加速做不做？这些都是稳定性考察试验的内容。