如果设备坏了，买一台一模一样的设备，领导让你不用验证了，你会验证吗？

一休1234 · 发表于 2021-5-28 11:39:56

理论上肯定要做，实际实施的时候，如果不是一些关键设备（比如一个储液罐）看公司意愿。虽然不做不对，但是经常有这样的事

pgy娃哈哈 · 发表于 2021-5-29 11:39:28

换设备，不做领导对你们财务有信心就行；新设备，不做？你对领导有信心就行。

18809939563 · 发表于 2021-5-30 16:30:30

有些领导真是毫无GMP意识

15904111410 · 发表于 2021-5-31 08:41:06

作假的成本远远高于真实开展验证的成本，甚至失去企业运营的资格。

听风随行 · 发表于 2021-5-31 08:57:43

做个同步验证吧，计量是可以调整的，有时候要变通一下

丹参 · 发表于 2021-5-31 09:06:18

能说明一下是什么设备吗？是直接参与产品生产？还是间接，还是其它。我个人觉得还是要分类评估最做决定，很多设备也可以在使用过程当中进行验证的

guaika · 发表于 2021-5-31 09:12:30

你家领导所谓的变通应该是就当做没换吧

岑3ccb2182 · 发表于 2021-5-31 10:03:35

风险评估，可接受就不做了。

城里人hh · 发表于 2021-5-31 10:39:45

领导让你作假，还没搞明白啊，纠结啥，直接干就完了

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-31 14:52:09

不让你验证，你就写变更，在风险评估里，写因为和原来设备一模一样，所以不验证了，然后找领导签字

October-zheng · 发表于 2021-5-31 15:44:29

问题的答案你知道，主要在于怎么说服领导，如果你领导也是基层出身，他应该知道不做验证的风险，设备验证/确认不是按照型号判断是否进行的，即使同型号，每台设备也需要通过验证/确认来保证满足我们的需求。而且更换设备而是伴随着变更流程的，除非你偷偷的换掉设备没有痕迹，不体现，不过这就是违背GMP了。道理还是需要和领导讲的，实在讲不通后面出问题了领导也是不会背锅的

虾米12345 · 发表于 2021-5-31 16:11:52

我看见楼主的描述，感觉楼主还没有和领导沟通，只是凭借过往经验判断。
建议先把自己工作做好。先验证的准备工作，包括写计划和方案。后面提交待批准，领导不批准或者有意见那跟你没关系。
如果领导觉得这样做不对，连这种小事都做不好，可以拿法规条款和领导讨论。如果你觉得领导违反法规，而且你仍然被否决，那么建议换个公司

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ts627709882 · 发表于 2021-6-1 08:29:50

Cold1 发表于 2021-5-24 18:15
这种情况就是出具等同性说明，一般的审核人员也不会认可，尤其是用于检测或关键工序的设备。所以还是应该进 ...

请教一下，我们是医疗器械公司，以前采购的部品改为现在自己生产了，那生产这个部品的设备也是需要验证和校准吗？

ts627709882 · 发表于 2021-6-1 08:30:34

请教一下，我们是医疗器械公司，以前采购的部品改为现在自己生产了，那生产这个部品的设备也是需要验证和校准吗？

Cold1 · 发表于 2021-6-1 09:10:06

ts627709882 发表于 2021-6-1 08:30
请教一下，我们是医疗器械公司，以前采购的部品改为现在自己生产了，那生产这个部品的设备也是需要验证和校 ...

验证还是必须的，校准的话要看贵公司这个部件的管理级别，如果需要关键部件，需要进行定期的检定或校准，如果不是的话，一般的验证即可。

哎呦 · 发表于 2021-6-1 10:12:41

得把领导教育好

朱四 · 发表于 2021-6-1 11:42:30

成本是硬道理，还是先进行评估一下，这个较省事省力省成本。一般的小设备在没有对产品质量影响较大的情况下，就用吧。

allsadispast · 发表于 2021-6-2 10:42:12

所以做医疗器械领导的意识很重要，哎，新版监督管理条例下来了，里面对涉及人员的处罚有多严！

fenghong320 · 发表于 2021-6-9 11:07:12

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！

xjzc · 发表于 2021-6-29 09:11:00

按变更流程来，不会说你们连变更流程也没有？

领导的意思可能你没有理解，换上的新设备总要先试一下性能指标是否正常，才能正常生产，这就是确认（验证）这个他肯定是比你懂的。不然质量得不到保证，浪费就大了。

领导只是让你文件，晚点跟上，变更都要体现，除非你不是药厂。

如果设备坏了，买一台一模一样的设备，领导让你不用验证了，你会验证吗？

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