铝盖灭菌

huanghaiyuan · 发表于 2021-5-24 11:44:17

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请教一下，C+A环境下使用的铝盖是否需要灭菌？

117342780 · 发表于 2021-5-24 12:01:36

轧盖在C+A环境，有两种观点，一种是灭菌，一种是不灭菌。C+A环境，轧盖机A级送风至少符合A级静态要求。GMP附录1，轧盖前视为未完全密封状态，从这两点我觉得要灭菌，主要还是最大程度的降低风险。

菜鸟懒飞 · 发表于 2021-5-24 12:27:30

从风险的角度上：不灭菌的风险肯定大于灭菌的风险；煎茶员可能会挑战你的，所以买个灭菌柜呗

紫幻剑雷 · 发表于 2021-5-24 12:28:22

以前有灭菌的也有不灭菌只进行消毒的，没有说不行，根据您的产品性质做好风险评估问题不大，严格来说毕竟不是内包材，个人意见。

1175922401 · 发表于 2021-5-24 13:31:18

为轧盖只是压上胶塞属于未完全密封状态，2010版G M P 无菌药品附录第十三条中规定“轧盖前产品视为处于未完全密封状态”，应特别注意防止压塞后未轧盖产品受到污染。本身就是洁净轧盖工艺，所以更需要控制微生物的污染情况，如果生产过程中法规轧盖环境本身没问题，却因为铝盖本身造成的微生物污染，那多得不偿失。

求知、求智 · 发表于 2021-5-24 13:38:14

GMP附录1，轧盖前视为未完全密封状态，从这两点我觉得要灭菌，主要还是最大程度的降低风险。
不要仅仅为了合规而已，从用药者的角度出发，尽量降低风险，保证药品的安全性。

言午 · 发表于 2021-5-24 13:42:39

我们企业某最终灭菌的注射剂，在审评过程中被CDE发补了铝盖灭菌

jwsh320 · 发表于 2022-5-16 21:03:25

言午发表于 2021-5-24 13:42
我们企业某最终灭菌的注射剂，在审评过程中被CDE发补了铝盖灭菌

CDE不可理喻

宸瑞生物-呼吸袋 · 发表于 2022-5-21 08:29:10

铝塑组合盖一般在C+A环境下需要灭菌的，主要用呼吸袋灭菌的，我是呼吸袋生产商，详情咨询：18155085542

咖啡夜 · 发表于 2022-5-21 08:58:01

压塞但未轧盖的西*~瓶应在级背景下的级气流保护下运送至轧盖间，应用适当方法识别和
剔除缺塞及未盖好胶塞的瓶。轧盖也应在级气流保护下，背景环境至少是受监jj!ljCNC ，尽量减
少操作人员干扰。应注意轧盖时非活性微粒数可能超过级，且轧盖材料不是无菌的。(见图 .3
传送带不应穿越无菌在装问)

咖啡夜 · 发表于 2022-5-21 09:20:17

当轧盖在无菌区内进行时，瓶盖的灭菌是强制性的，这是由无菌生产的通则要求所决定的。如果轧盖作为“洁净工艺”，即C+A及D+A来实施，液体产品和粉剂的连接无菌加工区域和轧盖机的传输带、全压塞冻干瓶从冻干机至轧盖机的运输，以及轧盖机本身，都需要A级送风。欧盟规定轧盖机所处洁净室的最低要求是D级。企业应说明选择适当洁净间的理由。我国目前也同意采用这一标准。

王成 · 发表于 2022-5-21 22:18:38

紫幻剑雷发表于 2021-5-24 12:28
以前有灭菌的也有不灭菌只进行消毒的，没有说不行，根据您的产品性质做好风险评估问题不大，严格来说毕竟不 ...

铝塑组合盖不是内包材但是按内包材管理的哦

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 21:41:45

言午发表于 2021-5-24 13:42
我们企业某最终灭菌的注射剂，在审评过程中被CDE发补了铝盖灭菌

这太离谱了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 21:42:19

木F 发表于 2022-5-21 08:29
铝塑组合盖一般在C+A环境下需要灭菌的，主要用呼吸袋灭菌的，我是呼吸袋生产商，详情咨询：18155085542

不需要灭菌

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 17:34:19

谢谢分享，学习学习！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:18:09

谢谢大家分享。

LiuShunyu · 发表于 2024-9-24 13:51:52

言午发表于 2021-5-24 13:42
我们企业某最终灭菌的注射剂，在审评过程中被CDE发补了铝盖灭菌

真假的、最终灭菌还要求灭菌？审评人喝了几斤？

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 10:37:01

我们生产的是非最终灭菌的注射剂，铝盖是一直进行灭菌处理的，

[小容量] 铝盖灭菌

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